Studie srovnávající desirudin s heparinem k prevenci žilních sraženin po operaci srdce a plic
Využití desirudinu versus heparin k profylaxi trombózy u pacientů po kardiotorakální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou plánováni na elektivní srdeční nebo hrudní chirurgii.
- Věk > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickým podezřením nebo dokumentovanou anamnézou DVT/PE
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat antikoagulaci v pooperačním období. (tj. Pacienti s A-fib v anamnéze, u kterých je plánována procedura MAZE nebo umístění mechanické chlopně, nebo pacienti předoperačně užívající heparin Coumadin/IV)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze HIT nebo pokud existuje podezření, že pacient měl HIT před operací.
- Dokumentovaná alergie na heparin, desirudin nebo lepirudin
- Pacienti s poruchou koagulace v anamnéze
- Počet krevních destiček< 100 X109 /dl
- Aktivní krvácení
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo CrCl ≤ 30 ml/min
- Pacienti se základní koagulopatií (INR > 1,5 nebo aPTT > 45 s)
- Pacienti s onemocněním jater
- Těhotenství
- Pacienti, kteří před nebo po operaci vyžadují zařízení na podporu komor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Obě skupiny pacientů budou dostávat studovaný lék třikrát denně (TID) pro profylaxi DVT.
Aktuální rozvrh TID je 0900, 1300 a 2100.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s heparinem (standardní péče), budou dostávat subkutánní injekce heparinu třikrát denně (09:00, 1300 a 2100).
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s heparinem (standardní péče), budou dostávat subkutánní injekce heparinu třikrát denně (09:00, 1300 a 2100).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Desirudin (Iprivask™)
Obě skupiny pacientů budou dostávat studovaný lék třikrát denně (TID) pro profylaxi DVT.
Aktuální rozvrh TID je 0900, 1300 a 2100.
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny desirudinu (studie), dostanou 15 mg subkutánního desirudinu dvakrát denně (v 9:00 a 21:00).
Tito pacienti také dostanou injekci normálního fyziologického roztoku placeba v 1300, takže pacienti v obou skupinách dostanou tři injekce ve stejných časových bodech.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny desirudinu (studie), dostanou 15 mg subkutánního desirudinu dvakrát denně (v 9:00 a 21:00).
Tito pacienti také dostanou injekci normálního fyziologického roztoku placeba v 1300, takže pacienti v obou skupinách dostanou tři injekce ve stejných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem byl počet účastníků s novými protilátkami proti heparinovému destičkovému faktoru 4 (pozitivní HIT) v každé skupině během 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vzorky krve byly odebrány a testovány v singletu na přítomnost protilátek PF4/heparin.
Vzorky byly odebrány pro každého účastníka 2. den PDD (den zahájení léčby po studii), PDD 7 nebo při propuštění z nemocnice a 30 dní po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt DVT v každé skupině.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
Výskyt krvácení v každé skupině.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Studijní židle: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 05-0969
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .