Studio che confronta la desirudina con l'eparina per prevenire i coaguli venosi dopo un intervento chirurgico al cuore e ai polmoni
L'uso della desirudina rispetto all'eparina per la profilassi della trombosi nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per chirurgia cardiaca o toracica elettiva.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetto clinico o anamnesi documentata di TVP/EP
- Pazienti che possono richiedere la terapia anticoagulante durante il periodo post-operatorio. (cioè. Pazienti con una storia di fibrillazione atriale, in attesa di una procedura MAZE o posizionamento di una valvola meccanica, o quelli in trattamento preoperatorio con eparina Coumadin/IV)
- Pazienti che hanno una storia di HIT o se vi è il sospetto che il paziente abbia avuto HIT prima dell'intervento.
- Allergia documentata all'eparina, alla desirudina o alla lepirudina
- Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
- Conta piastrinica < 100 X109 /dl
- Sanguinamento attivo
- Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o CrCl ≤ 30 ml/min
- Pazienti con coagulopatia al basale (INR > 1,5 o aPTT > 45 sec)
- Pazienti con malattie del fegato
- Gravidanza
- Pazienti che necessitano di dispositivi di assistenza ventricolare prima o dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP.
L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00.
I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
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I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
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SPERIMENTALE: Desirudina (Iprivask™)
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP.
L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00.
I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00).
Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.
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I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00).
Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La misura dell'esito primario era il numero di partecipanti con nuovi anticorpi anti-fattore piastrinico eparina 4 (HIT positivi) in ciascun gruppo entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I campioni di sangue sono stati raccolti e testati in singoletto per la presenza di anticorpi PF4/eparina.
I campioni sono stati raccolti per ciascun partecipante al PDD (Post-study Drug iniziation Day) 2, PDD 7 o alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di TVP in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di sanguinamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Cattedra di studio: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
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Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0969
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