Badanie porównujące desyrudynę z heparyną w zapobieganiu zakrzepom żylnym po operacji serca i płuc
Zastosowanie desyrudyny w porównaniu z heparyną w profilaktyce zakrzepicy u pacjentów poddawanych kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub udokumentowaną historią DVT/PE
- Pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym. (tj. Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie, zakwalifikowani do zabiegu MAZE lub wszczepienia mechanicznej zastawki lub otrzymujący przedoperacyjnie heparynę Coumadin/IV)
- Pacjenci z HIT w wywiadzie lub jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia HIT przed operacją.
- Udokumentowana alergia na heparynę, desyrudynę lub lepirudynę
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Liczba płytek < 100 X109 /dl
- Aktywne krwawienie
- Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub CrCl ≤ 30 ml/min
- Pacjenci z wyjściową koagulopatią (INR > 1,5 lub aPTT > 45 s)
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Ciąża
- Pacjenci, którzy wymagają urządzeń wspomagających pracę komór przed lub po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT.
Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Desyrudyna (Iprivask™)
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT.
Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00).
Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00).
Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była liczba uczestników z nowymi przeciwciałami przeciwko czynnikowi płytkowemu heparyny 4 (HIT dodatnie) w każdej grupie w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Próbki krwi pobrano i zbadano w singlecie na obecność przeciwciał PF4/heparyna.
Próbki pobrano od każdego uczestnika w PDD (Dzień rozpoczęcia leczenia po badaniu) 2, PDD 7 lub przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania DVT w każdej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania krwawień w każdej grupie.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0969
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .