Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající desirudin s heparinem k prevenci žilních sraženin po operaci srdce a plic

11. února 2019 aktualizováno: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Využití desirudinu versus heparin k profylaxi trombózy u pacientů po kardiotorakální chirurgii

Krevní sraženina v žilách, známá také jako hluboká žilní trombóza (DVT), je jednou z nejčastějších komplikací po operaci. To může mít za následek smrt, pokud se sraženina odlomí a cestuje do plic; toto se označuje jako plicní embolie (PE). Po operaci srdce se incidence HŽT pohybuje v rozmezí 20–48 % a po operaci plic je incidence 19–26 %. Aby se snížila pravděpodobnost této komplikace, pacienti dostávají injekčně lék na ředění krve. Heparin je obvyklý lék používaný k tomuto účelu po operaci srdce a plic. Nedávno se objevily zprávy, že jiné léky mohou být pro tento účel účinnější než heparin. Také se objevily zprávy, že u některých pacientů se vyvinou protilátky proti heparinu. Když k tomu dojde, může to bránit heparinu v účinnosti a může dokonce podporovat tvorbu krevních sraženin. Protilátky proti heparinu mohou být přítomny častěji po operaci srdce a plic než u jiných typů operací. Existuje nový lék zvaný desirudin (Iprivask), který lze použít místo heparinu k prevenci krevních sraženin po operaci srdce a plic. Desirudin je v současné době schválen FDA k prevenci krevních sraženin po operaci kyčle. Účelem této studie je porovnat desirudin s heparinem pro prevenci žilních sraženin po operaci srdce a plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou plánováni na elektivní srdeční nebo hrudní chirurgii.
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickým podezřením nebo dokumentovanou anamnézou DVT/PE
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat antikoagulaci v pooperačním období. (tj. Pacienti s A-fib v anamnéze, u kterých je plánována procedura MAZE nebo umístění mechanické chlopně, nebo pacienti předoperačně užívající heparin Coumadin/IV)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze HIT nebo pokud existuje podezření, že pacient měl HIT před operací.
  • Dokumentovaná alergie na heparin, desirudin nebo lepirudin
  • Pacienti s poruchou koagulace v anamnéze
  • Počet krevních destiček< 100 X109 /dl
  • Aktivní krvácení
  • Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl nebo CrCl ≤ 30 ml/min
  • Pacienti se základní koagulopatií (INR > 1,5 nebo aPTT > 45 s)
  • Pacienti s onemocněním jater
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří před nebo po operaci vyžadují zařízení na podporu komor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Obě skupiny pacientů budou dostávat studovaný lék třikrát denně (TID) pro profylaxi DVT. Aktuální rozvrh TID je 0900, 1300 a 2100. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s heparinem (standardní péče), budou dostávat subkutánní injekce heparinu třikrát denně (09:00, 1300 a 2100).
Lék: Heparin
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny s heparinem (standardní péče), budou dostávat subkutánní injekce heparinu třikrát denně (09:00, 1300 a 2100).
EXPERIMENTÁLNÍ: Desirudin (Iprivask™)
Obě skupiny pacientů budou dostávat studovaný lék třikrát denně (TID) pro profylaxi DVT. Aktuální rozvrh TID je 0900, 1300 a 2100. Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny desirudinu (studie), dostanou 15 mg subkutánního desirudinu dvakrát denně (v 9:00 a 21:00). Tito pacienti také dostanou injekci normálního fyziologického roztoku placeba v 1300, takže pacienti v obou skupinách dostanou tři injekce ve stejných časových bodech.
Lék: Desirudin (Iprivask™)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny desirudinu (studie), dostanou 15 mg subkutánního desirudinu dvakrát denně (v 9:00 a 21:00). Tito pacienti také dostanou injekci normálního fyziologického roztoku placeba v 1300, takže pacienti v obou skupinách dostanou tři injekce ve stejných časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem byl počet účastníků s novými protilátkami proti heparinovému destičkovému faktoru 4 (pozitivní HIT) v každé skupině během 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Vzorky krve byly odebrány a testovány v singletu na přítomnost protilátek PF4/heparin. Vzorky byly odebrány pro každého účastníka 2. den PDD (den zahájení léčby po studii), PDD 7 nebo při propuštění z nemocnice a 30 dní po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DVT v každé skupině.
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Výskyt krvácení v každé skupině.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Studijní židle: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit