Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba paroxetinem u ambulantních pacientů s komorbidní PTSD a látkovou závislostí

2. října 2007 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Farmakoterapie prokázala účinnost v řadě kontrolovaných studií v léčbě PTSD. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu se ukázaly jako zvláště užitečné při léčbě této poruchy. V současné době existují dva selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Zoloft® a Paxil®), které byly schváleny FDA pro léčbu PTSD. Shodou okolností se u této stejné třídy léků v některých studiích také ukázalo, že jsou účinné při snižování spotřeby alkoholu u těžkých pijáků. Cílem navrhované studie je předběžně prozkoumat účinnost přípravku Paxil® (paroxetin) při snižování příznaků PTSD a také při snižování užívání návykových látek u jedinců se souběžnou látkovou závislostí a PTSD. Typ paroxetinu použitý v této studii bude Paxil CR®, což je formulace paroxetinu s prodlouženým uvolňováním, která má méně vedlejších účinků a větší snášenlivost. To je zvláště důležitý problém v populacích užívajících látky, protože dodržování léků je obecně špatné.

Budou testovány dvě konkrétní hypotézy. 1) Jedinci, kteří dostávají Paxil CR®, budou mít větší zlepšení symptomů PTSD (na základě CAPS-2 a CGI) než ti, kteří dostávají placebo. 2) Jedinci, kteří dostávají Paxil CR®, budou mít větší zlepšení ve výsledcích užívání látek (na základě UDS a TLFB) než ti, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď Paxil CR nebo placebo po dobu 12 týdnů. Léčba bude zahájena dávkou 12,5 mg/den a bude zvyšována týdně podle tolerance až na maximální dávku 50 mg/den. Účastníci budou navštěvováni každý týden a budou u nich hodnoceny vedlejší účinky, užívání látek od poslední návštěvy, screening drog v moči, hodnoty dechových testů, vitální známky a symptomy PTSD (TOP-8) při každé návštěvě. Davidsonova škála traumat bude dokončena každé dva týdny a CAPS-2 a MADRS budou dokončeny měsíčně. Ti, kteří dokončí prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené studijní medikace, budou mít nárok na otevřenou medikaci po dobu dalších 12 týdnů. Léčba bude zahájena dávkou 12,5 mg a bude zvyšována každé 3 dny podle snášenlivosti na konečnou dávku ve dvojitě zaslepené fázi, poté se upraví podle potřeby. Účastníci budou přicházet na hodnocení každé dva týdny otevřené fáze. Při screeningu a 12. a 24. týdnu bude odebrána krev na krevní chemii a hematologii. Těhotenské testy z moči budou prováděny u žen ve fertilním věku na začátku a znovu ve 4., 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ambulantní pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro PTSD, chronický podtyp, na základě CAPS-1
  • Musí mít minimální skóre 50 na CAPS-2 na základní linii
  • Musí splňovat kritéria DSM-IV pro poruchu látkové závislosti v posledních 3 měsících (kromě kofeinu a nikotinu)
  • Musí umět číst anglicky
  • Musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s primární psychiatrickou poruchou jinou než PTSD
  • Jedinci s nekontrolovaným neurologickým stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie (např. záchvatová porucha)
  • Jedinci s nekontrolovaným zdravotním stavem, který může nepříznivě ovlivnit provádění této studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Současné užívání jiných psychotropních léků (v průběhu studie bude povoleno přerušované užívání difenhydraminu a zolpidemu) viz souběžné léky na straně 5 protokolu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat adekvátní formy antikoncepce
  • Jedinci, kteří v minulosti neuspěli v adekvátní zkoušce paroxetinu
  • Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  • V současné době podstupuje psychoterapii specifickou pro trauma
  • Jedinci užívající jakoukoli bylinnou psychoaktivní léčbu (např. bradavice sv. Jana)
  • Jednotlivci zapojení do soudního sporu o odškodnění, v jehož rámci by bylo dosaženo osobního prospěchu z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy
  • Jednotlivci, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet studijní postupy nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Klinická globální škála dojmů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Davidsonova stupnice traumatu
Zpětné sledování časové osy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan C Sonne, PharmD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen T Brady, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPMS-857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Paroxetin ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit