Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brazílie, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brazílie, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brazílie, 17515-900
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Holbaek, Dánsko, 4300
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560001
      • Mumbai, Indie, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indie, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
      • Lecco, Itálie, 23900
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43100
      • Siena, Itálie, 53100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Jižní Afrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700721
      • Kyunggido, Korejská republika, 471710
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44320
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Siauliai, Litva, 76231
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3402
      • Riga, Lotyšsko
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexiko, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Norsko
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
      • Namsos, Norsko, 7800
      • Oslo, Norsko, 0440
      • Oslo, Norsko, 0264
      • Tynset, Norsko, 2501
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Setúbal, Portugalsko, 299-182
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-324
  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Spojené království, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Spojené království, KT18 7EG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100035
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200233
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Čína, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko, 521 85
      • Hässleholm, Švédsko, 281 25
      • Kungälv, Švédsko, 442 83
      • Lidköping, Švédsko, 531 85
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
      • Varberg, Švédsko, 432 81
      • Växjö, Švédsko, 351 85
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Časové okno: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Časové okno: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Časové okno: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Velká krvácení, která se objevila při léčbě
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace
Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení