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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2457

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasilien, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17515-900
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100035
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, China, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560001
      • Mumbai, Indien, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indien, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700721
      • Kyunggido, Korea, Republik von, 471710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3402
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexiko, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 0622
  • Norwegen
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
      • Namsos, Norwegen, 7800
      • Oslo, Norwegen, 0440
      • Oslo, Norwegen, 0264
      • Tynset, Norwegen, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 85
      • Hässleholm, Schweden, 281 25
      • Kungälv, Schweden, 442 83
      • Lidköping, Schweden, 531 85
      • Stockholm, Schweden, 112 81
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
      • Varberg, Schweden, 432 81
      • Växjö, Schweden, 351 85
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Südafrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Vereinigtes Königreich, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT18 7EG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Zeitfenster: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Zeitfenster: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Zeitfenster: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Behandlungsbedingte größere Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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