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Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2457

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasile, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasile, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasile, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100035
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Cina, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700721
      • Kyunggido, Corea, Repubblica di, 471710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
      • Copenhagen, Danimarca, 2300
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Holbaek, Danimarca, 4300
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560001
      • Mumbai, India, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, India, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Siena, Italia, 53100
      • Udine, Italia, 33100
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3402
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44320
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Siauliai, Lituania, 76231
  • Messico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Messico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
  • Norvegia
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
      • Namsos, Norvegia, 7800
      • Oslo, Norvegia, 0440
      • Oslo, Norvegia, 0264
      • Tynset, Norvegia, 2501
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù, 01
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, 31
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima Cercado, Perù, LIMA 1
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Setúbal, Portogallo, 299-182
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-324
  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Regno Unito, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Regno Unito, KT18 7EG
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
  • Sud Africa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sud Africa, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
  • Svezia
      • Falköping, Svezia, 521 85
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
      • Kungälv, Svezia, 442 83
      • Lidköping, Svezia, 531 85
      • Stockholm, Svezia, 112 81
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
      • Varberg, Svezia, 432 81
      • Växjö, Svezia, 351 85
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Lasso di tempo: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Lasso di tempo: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Lasso di tempo: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Sanguinamenti maggiori insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco
Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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