Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulation of Coagulation in Orthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, a Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement (RECORD 2)

26. januar 2015 opdateret af: Bayer

RECORD 2 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Hip Replacement.

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and can help prevent blood clots forming after a hip replacement operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2457

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0122-1020
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-132
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380 090
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80050-350
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-100
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
    • Sao Paulo
      • Batatais, Sao Paulo, Brasilien, 14300 000
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17515-900
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1M 3W3
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Silkeborg, Danmark, 8600
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
    • Dumfries and Galloway
      • Dumfries, Dumfries and Galloway, Det Forenede Kongerige, DG1 4EP
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
    • Surrey
      • Epsom, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT18 7EG
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560001
      • Mumbai, Indien, 400012
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
    • Andra Pradesh
      • Secundrabad, Andra Pradesh, Indien, 500003
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Siena, Italien, 53100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100035
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200233
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou,, Guangdong, Kina, 510405
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700721
      • Kyunggido, Korea, Republikken, 471710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3402
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Panevezys, Litauen, 35144
      • Siauliai, Litauen, 76231
  • Mexico
    • Chihuahua
      • Chihuahua, Chih., Chihuahua, Mexico, 31000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 0622
  • Norge
      • Kongsvinger, Norge, 2212
      • Namsos, Norge, 7800
      • Oslo, Norge, 0440
      • Oslo, Norge, 0264
      • Tynset, Norge, 2501
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima Cercado, Peru, LIMA 1
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Setúbal, Portugal, 299-182
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 85
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
      • Kungälv, Sverige, 442 83
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Stockholm, Sverige, 112 81
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Växjö, Sverige, 351 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
      • Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2125
    • Kwa Zulu-Natal
      • Newcastle, Kwa Zulu-Natal, Sydafrika, 2940
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Enoxaparin
40 mg enoxaparin syringe administered for 12 +/- 2 days
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg rivaroxaban (tablet) once daily administered for 35 +/- 4 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsramme: Follow-up period: following 35+/-6 days
Follow-up period: following 35+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsramme: For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 35+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsramme: Treatment period: up to day 35+/-6
Treatment period: up to day 35+/-6
Behandlingsfremkaldte større blødninger
Tidsramme: Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Fra første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin til op til to dage efter sidste dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11357 (DAIDS ES)
  • 2005-004691-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger