Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost CSL limitované inaktivované vakcíny proti chřipce u dospělých

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti limitované inaktivované vakcíny proti chřipce CSL u dospělých starších nebo rovných 18 až méně než 65 let

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost vakcíny proti chřipce. Chřipka je vysoce infekční onemocnění, které se v zimních měsících vyskytuje po celém světě. Infekce virem chřipky je hlavní hrozbou pro veřejné zdraví, protože má schopnost se rychle šířit a postihnout velké množství lidí. Této studie se po dobu až 24 dnů zúčastní až 1359 zdravých dospělých ve věku od 18 do méně než 65 let. Dobrovolníci dostanou injekci buď vakcíny proti chřipce s thimerosalem, vakcíny bez thimerosalu nebo placeba s thimerosalem. Dobrovolníci budou požádáni, aby doložili informace o jakýchkoli zdravotních změnách po dobu 21 dnů po očkování. Dobrovolníci se vrátí na kliniku 5. a 21. den po očkování, aby tyto informace sdíleli s pracovníky studie. 21. den absolvují dobrovolníci fyzickou prohlídku. Vzorky krve budou odebrány před vakcinací a 21. den po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studie fáze III je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost limitované inaktivované vakcíny proti chřipce CSL u dospělých ve věku 18 až méně než 65 let. Primárním cílem této studie je prokázat, že vakcinace omezenou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL vyvolává imunitní odpověď dostatečnou ke splnění kritérií Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro mladé dospělé, tj. 40% sérokonverze a 70% séroprotekce. Sekundární cíle jsou: prokázat klinickou konzistenci mezi 3 šaržemi (šaržemi) vícedávkové lahvičky s inaktivovanou chřipkovou vakcínou CSL Limited (obsahující thimerosal); k prokázání klinické konzistence mezi balením vícedávkové lahvičky s omezenou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL (obsahující Thimerosal) a balením v předplněné injekční stříkačce s limitovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce CSL (bez Thimerosalu); a prokázat přijatelnou bezpečnost a snášenlivost vícedávkové lahvičky CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine (obsahující Thimerosal) a předplněné injekční stříkačky (bez Thimerosalu). Primárními cíli jsou míra séroprotekce a míra sérokonverze. Séroprotekce je definována jako minimální titr postvakcinační inhibice humaglutinace (HI) 1:40 a sérokonverze je definována jako zvýšení titru protilátek HI alespoň 4násobné, s minimálním titrem HI po vakcinaci 1:40 . Sekundární koncové body jsou: srovnání geometrických středních titrů s hemaglutininovými antigeny chřipky po vakcinaci ramen s aktivní léčbou; a počet a četnost typu, frekvence a intenzity nežádoucích účinků (AE) v ramenech s aktivní léčbou. Do této klinické studie bude zařazeno přibližně 1250 (a až 1359) zdravých dospělých ve věku od 18 do méně než 65 let. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni v poměru 1:1:1:1:1, aby dostali 1 ze 3 šarží vakcíny ve vícedávkových lahvičkách, jednu šarži vakcíny v předplněných injekčních stříkačkách nebo placebo ve vícedávkových lahvičkách. -dávkové lahvičky (250 subjektů na skupinu). Vakcínu připraví a podá nezaslepený administrátor vakcíny, který se nebude podílet na následných hodnoceních. Subjekty budou pozorovány na klinice po dobu alespoň 30 minut po vakcinaci a subjekty budou udržovat 5denní postvakcinační vyžádanou AE a podporu paměti s lokální reakcí a 21denní nevyžádanou AE paměťovou pomoc. Subjekty se vrátí na kliniku v den 5, aby zkontrolovali svou reaktogenicitu paměti. Subjekty se také vrátí na kliniku v den 21 po vakcinaci pro posouzení AE a doprovodné medikace, cílené fyzikální vyšetření (pokud je indikováno) a přezkoumání paměti. Sérum na stanovení titrů protilátek bude odebráno před vakcinací a 21. den po vakcinaci. Subjekty se budou účastnit až 24 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči nebo séru bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 let do méně než 65 let v době informovaného souhlasu.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržování všech požadavků protokolu.
  • Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
  • Je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  • Je to žena s neplodným potenciálem, tj. buď chirurgicky sterilizovaná nebo 1 rok po menopauze. Pokud je žena v plodném věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření, např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci nebo ekvivalentní hormonální antikoncepci (např. implantát obsahující pouze gestagen, kožní hormonální náplast, injekční antikoncepci nebo bránici) a souhlasit. pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí peří, neomycin, polymyxin, thimerosal nebo jakoukoli složku studovaných vakcín.
  • V předchozích 6 měsících byl očkován proti chřipce.
  • Má základní zdravotní stav, pro který se doporučuje očkování proti chřipce; chronické onemocnění srdce nebo plic včetně astmatu; metabolické onemocnění; nemoc ledvin; onemocnění krve (jako je srpkovitá anémie); nebo oslabený imunitní systém včetně HIV/AIDS.
  • Má akutní klinicky významnou plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalitu.
  • Má známou historii Guillain-Barrého syndromu.
  • Má klinické příznaky aktivní infekce a/nebo teplotu v ústech vyšší nebo rovnou 38 °C (100,4 °F). Vstup do studie může být těmto jedincům odložen na základě uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
  • Má v anamnéze neurologické poruchy nebo záchvaty, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství.
  • Má potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav (včetně rakoviny) nebo dříve diagnostikovanou poruchu imunodeficience (vrozenou nebo získanou).
  • V současné době dostáváte (během 90 dnů před podáním studijních vakcín) imunosupresivní nebo imunomodulační terapii, systémové kortikosteroidy a včetně následujících léků:
  • Chronické nebo dlouhodobé kortikosteroidy: více než 15 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu denně;
  • Sporadické kortikosteroidy: více než 40 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu ve více než 2 cyklech delších než 14 dní během 3 měsíců před očkováním;
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.

Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů před podáním studovaných vakcín nebo v průběhu studie je přijatelné.

  • Účast na klinickém hodnocení nebo použití zkoumané sloučeniny během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo plánuje vstoupit do studie během období studie.
  • Byl očkován registrovanou vakcínou během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před obdržením studijní vakcíny.
  • V současné době léčeni cytotoxickými léky nebo kdykoli během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín.
  • Má závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Má důkaz nebo historii (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie.
  • Má v anamnéze psychiatrické poruchy, které by podle názoru výzkumného pracovníka bránily subjektu udělit náležitý informovaný souhlas nebo jinak zasahovat do studie.
  • Je rezidentem pečovatelského domu nebo léčebny dlouhodobě nemocných.
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru PI bránila subjektu ve splnění všech aspektů protokolu nebo by subjekt vystavila zbytečnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 1 (obsahující thimerosal).
Biologický: CSL Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce s thimerosalem
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů). Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 2 (obsahující thimerosal).
Biologický: CSL Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce s thimerosalem
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů). Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
250 subjektů - vícedávková lahvička šarže č. 3 (obsahující thimerosal).
Biologický: CSL Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce s thimerosalem
CSL vakcína proti chřipce - vícedávková lahvička (obsahující thimerosal) obsahující 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů). Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 subjektů – vícedávková lahvička s placebem (obsahující thimerosal).
Biologický: Placebo s thimerosalem
Fosfátem pufrovaný izotonický fyziologický roztok obsahující thimerosal. Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
250 subjektů – předplněná šarže #1, #2 nebo #3 (TBD) (bez thimerosalu).
Biologický: CSL Trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce – bez thimerosalu
CSL předplněná injekční stříkačka s vakcínou proti chřipce (bez thimerosalu) 15 mcg na dávku každého z hemaglutininů kmenů H1N1, H3N2 a B (celkem 45 mcg hemaglutininů). Jedna dávka 0,5 ml podaná v den studie 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Budou hodnoceny koncové body imunogenicity rychlosti séroprotekce a rychlosti sérokonverze.
Časové okno: Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání geometrických průměrů titrů k antigenům hemaglutininu chřipky po vakcinaci ramen s aktivní léčbou.
Časové okno: Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
Den 0 před vakcinací a den 21 po vakcinaci.
Počet a míra typu, frekvence a intenzity nežádoucích účinků v ramenech s aktivní léčbou.
Časové okno: Vyžádané nežádoucí účinky do dne 4 (dny 0, 1, 2, 3, 4) po očkování; nevyžádané nežádoucí účinky do 21. dne po očkování.
Vyžádané nežádoucí účinky do dne 4 (dny 0, 1, 2, 3, 4) po očkování; nevyžádané nežádoucí účinky do 21. dne po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0016
  • CSL-CT-FLU-05-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení