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Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti di età superiore o uguale a 18 a meno di 65 anni

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino antinfluenzale. L'influenza è una malattia altamente contagiosa che si verifica in tutto il mondo nei mesi invernali. L'infezione da un virus influenzale è una grave minaccia per la salute pubblica in quanto ha la capacità di diffondersi rapidamente e colpire un gran numero di persone. Fino a 1359 adulti sani di età compresa tra 18 e meno di 65 anni parteciperanno a questo studio per un massimo di 24 giorni. I volontari riceveranno un'iniezione di vaccino antinfluenzale con thimerosal, vaccino senza thimerosal o placebo con thimerosal. Ai volontari verrà chiesto di documentare le informazioni su eventuali cambiamenti di salute per 21 giorni dopo la vaccinazione. I volontari torneranno alla clinica nei giorni 5 e 21 dopo la vaccinazione per condividere queste informazioni con il personale dello studio. Il giorno 21, i volontari avranno un esame fisico. Verranno prelevati campioni di sangue prima della vaccinazione e al giorno 21 dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino influenzale inattivato limitato CSL negli adulti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la vaccinazione con il vaccino influenzale inattivato limitato CSL produce una risposta immunitaria sufficiente a soddisfare i criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i giovani adulti del 40% di sieroconversione e del 70% di sieroprotezione. Gli obiettivi secondari sono: dimostrare la coerenza clinica tra 3 lotti (lotti) di presentazione in fiale multidose di vaccino influenzale inattivato limitato CSL (contenente thimerosal); per dimostrare la coerenza clinica tra la presentazione in flaconcino multidose del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (contenente Thimerosal) e la presentazione della siringa preriempita del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (priva di thimerosal); e per dimostrare sicurezza e tollerabilità accettabili della presentazione in flaconcino multidose del vaccino influenzale inattivato CSL Limited (contenente Thimerosal) e della presentazione in siringa preriempita (priva di Thimerosal). Gli endpoint primari sono il tasso di sieroprotezione e il tasso di sieroconversione. La sieroprotezione è definita come un titolo minimo di inibizione dell'umagglutinazione (HI) post-vaccinazione di 1:40 e la sieroconversione è definita come un aumento del titolo anticorpale HI di almeno 4 volte, con un titolo HI post-vaccinazione minimo di 1:40 . Gli endpoint secondari sono: confronto tra la media geometrica dei titoli e gli antigeni dell'emoagglutinina influenzale dopo la vaccinazione dei bracci di trattamento attivi; e il numero e il tasso del tipo, la frequenza e l'intensità degli eventi avversi (AE) nei bracci di trattamento attivo. Circa 1250 (e fino a 1359) adulti sani, di età compresa tra 18 e meno di 65 anni, saranno arruolati in questo studio clinico. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 per ricevere 1 dei 3 lotti di vaccino in fiale multidose, un singolo lotto di vaccino in siringhe preriempite o placebo in multidose -dose fiale (250 soggetti per gruppo). Il vaccino sarà preparato e somministrato da un amministratore del vaccino non cieco, che non sarà coinvolto nelle valutazioni successive. I soggetti saranno osservati nella clinica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione e i soggetti manterranno un AE sollecitato post-vaccinazione di 5 giorni e un aiuto per la memoria di reazione locale e un aiuto per la memoria di AE non richiesto di 21 giorni. I soggetti torneranno alla clinica il giorno 5 per rivedere il loro aiuto per la memoria reattogenica. I soggetti torneranno anche in clinica il giorno 21 dopo la vaccinazione per AE e concomitante valutazione del farmaco, un esame fisico mirato (se indicato) e una revisione dell'ausilio alla memoria. Il siero per i titoli anticorpali verrà prelevato prima della vaccinazione e il giorno 21 dopo la vaccinazione. I soggetti parteciperanno per un massimo di 24 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio sano o una femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza su siero o urina negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.
  • Fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'adesione a tutti i requisiti del protocollo.
  • È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), anamnesi e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.
  • È in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  • È una donna in età non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da 1 anno. Se la donna è in età fertile, deve essere astinente o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive, ad esempio, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o contraccezione ormonale equivalente (ad esempio, impianto di solo progestinico, cerotto ormonale cutaneo, contraccettivi iniettabili o diaframma) e accettare continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, piume di pollo, neomicina, polimixina, thimerosal o qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • È stato vaccinato contro l'influenza nei 6 mesi precedenti.
  • Ha una condizione medica di base per la quale è raccomandata la vaccinazione antinfluenzale; condizione cardiaca o polmonare cronica inclusa l'asma; malattia metabolica; nefropatia; disturbi del sangue (come l'anemia falciforme); o sistema immunitario indebolito compreso HIV/AIDS.
  • Presenta anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute clinicamente significative.
  • Ha conosciuto la storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Ha segni clinici di infezione attiva e/o una temperatura orale maggiore o uguale a 38°C (100,4°F). L'ingresso allo studio può essere rinviato per tali individui a discrezione del Principal Investigator (PI).
  • Ha una storia di disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
  • Ha una condizione immunosoppressiva confermata o sospetta (incluso il cancro) o un disturbo da immunodeficienza precedentemente diagnosticato (congenito o acquisito).
  • Attualmente in trattamento (nei 90 giorni precedenti la somministrazione dei vaccini in studio) terapia immunosoppressiva o immunomodulante, corticosteroidi sistemici e inclusi i seguenti farmaci:
  • Corticosteroidi cronici oa lungo termine: più di 15 mg/giorno di prednisolone orale o equivalente al giorno;
  • Corticosteroidi sporadici: più di 40 mg/die di prednisolone orale o equivalente per più di 2 cicli di durata superiore a 14 giorni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio.

Nota: l'uso di corticosteroidi topici o inalanti prima della somministrazione dei vaccini in studio o durante lo studio è accettabile.

  • - Ha partecipato a una sperimentazione clinica o ha utilizzato un composto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino in studio o prevede di entrare in uno studio durante il periodo di studio.
  • È stato vaccinato con un vaccino registrato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima di ricevere il vaccino in studio.
  • Attualmente in trattamento con farmaci citotossici o in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dei vaccini in studio.
  • Ha gravi difetti congeniti o gravi malattie croniche.
  • Ha prove o anamnesi di (nei 12 mesi precedenti) abuso di droghe o alcol.
  • Non è disposto o non è in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • Ha una storia di disturbi psichiatrici che, a parere del PI, impedirebbero al soggetto di fornire un adeguato consenso informato o altrimenti interferirebbero con lo studio.
  • È un residente di una casa di cura o di una struttura di assistenza a lungo termine.
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere del PI, impedirebbe al soggetto di rispettare tutti gli aspetti del protocollo o lo metterà a rischio inutile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
250 soggetti-Lotto n. 1 flaconcino multidose (contenente thimerosal).
Biologico: CSL vaccino influenzale inattivato trivalente con thimerosal
Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine). Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
SPERIMENTALE: 2
250 soggetti - Flaconcino multidose n. 2 (contenente thimerosal).
Biologico: CSL vaccino influenzale inattivato trivalente con thimerosal
Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine). Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
SPERIMENTALE: 3
250 soggetti-Lotto n. 3 flaconcino multidose (contenente thimerosal).
Biologico: CSL vaccino influenzale inattivato trivalente con thimerosal
Presentazione in flaconcino a dose multipla di vaccino influenzale CSL (contenente thimerosal) contenente 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine). Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: 4
250 soggetti - flaconcino a dosi multiple di placebo (contenente thimerosal).
Biologico: Placebo con timerosal
Soluzione salina isotonica tamponata con fosfato contenente thimerosal. Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.
SPERIMENTALE: 5
250 soggetti - Lotto preriempito n. 1, n. 2 o n. 3 (TBD) (senza thimerosal).
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente CSL - Senza timerosal
Presentazione in siringa preriempita di vaccino antinfluenzale CSL (senza thimerosal) 15 mcg per dose di ciascuna delle emoagglutinine dei ceppi H1N1, H3N2 e B (totale di 45 mcg di emoagglutinine). Dose singola da 0,5 ml somministrata il giorno 0 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno valutati gli endpoint di immunogenicità del tasso di sieroprotezione e del tasso di sieroconversione.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli della media geometrica con gli antigeni dell'emoagglutinina influenzale dopo la vaccinazione dei bracci di trattamento attivi.
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
Giorno 0 prima della vaccinazione e giorno 21 dopo la vaccinazione.
Il numero e il tasso del tipo, la frequenza e l'intensità degli eventi avversi nei bracci di trattamento attivo.
Lasso di tempo: Eventi avversi sollecitati fino al giorno 4 (giorni 0, 1, 2, 3, 4) dopo la vaccinazione; eventi avversi non richiesti fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Eventi avversi sollecitati fino al giorno 4 (giorni 0, 1, 2, 3, 4) dopo la vaccinazione; eventi avversi non richiesti fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-0016
  • CSL-CT-FLU-05-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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