Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL Limited u dorosłych

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL Limited u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki przeciw grypie. Grypa jest wysoce zakaźną chorobą, która występuje na całym świecie w miesiącach zimowych. Zakażenie wirusem grypy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ może się szybko rozprzestrzeniać i wpływać na dużą liczbę osób. W tym badaniu przez maksymalnie 24 dni weźmie udział do 1359 zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do mniej niż 65 lat. Ochotnicy otrzymają zastrzyk szczepionki przeciw grypie z tiomersalem, szczepionki bez tiomersalu lub placebo z tiomersalem. Ochotnicy będą proszeni o udokumentowanie informacji o wszelkich zmianach zdrowotnych przez 21 dni po szczepieniu. Ochotnicy wrócą do kliniki w dniach 5 i 21 po szczepieniu, aby podzielić się tymi informacjami z personelem badawczym. W dniu 21 ochotnicy przejdą badanie fizykalne. Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 21 dnia po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CSL Limited Inaktywowana Szczepionka przeciw Grypie u osób dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 65 lat. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że szczepienie z użyciem ograniczonej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie CSL wywołuje odpowiedź immunologiczną wystarczającą do spełnienia kryteriów Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla młodych dorosłych wynoszących 40% serorkonwersji i 70% seroprotekcji. Cele drugorzędne to: wykazanie spójności klinicznej między 3 seriami (partiami) wielodawkowej fiolki zawierającej inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie CSL Limited (zawierającą tiomersal); wykazanie spójności klinicznej między ampułko-strzykawkami z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (zawierającymi tiomersal) a ampułko-strzykawkami z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (bez tiomersalu); oraz wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowej fiolki z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie CSL Limited (zawierającej tiomersal) i ampułko-strzykawki (bez tiomersalu). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik seroprotekcji i wskaźnik serokonwersji. Seroprotekcję definiuje się jako minimalne miano hamowania humaglutynacji (HI) po szczepieniu wynoszące 1:40, a serokonwersję definiuje się jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał HI, przy minimalnym mianie HI po szczepieniu wynoszącym 1:40 . Drugorzędowymi punktami końcowymi są: porównanie średnich geometrycznych mian z antygenami hemaglutyniny grypy po szczepieniu w ramionach aktywnego leczenia; oraz liczbę i częstość typu, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) w ramionach aktywnego leczenia. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych około 1250 (i do 1359) zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 65 lat. Osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 z 3 serii szczepionki w wielodawkowych fiolkach, pojedynczą serię szczepionki w ampułko-strzykawkach lub placebo w wielodawkowych fiolkach. - fiolki z dawką (250 osobników na grupę). Szczepionka zostanie przygotowana i podana przez niezaślepionego administratora szczepionki, który nie będzie zaangażowany w późniejsze oceny. Osoby będą obserwowane w klinice przez co najmniej 30 minut po szczepieniu, a osoby będą utrzymywały 5-dniową, zamówioną po szczepieniu pomoc w zapamiętywaniu AE i lokalnej reakcji oraz 21-dniową niezamówioną pomoc w zapamiętywaniu AE. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 5, aby przejrzeć swoje wspomaganie pamięci reaktogenności. Pacjenci powrócą również do kliniki w dniu 21 po szczepieniu w celu oceny AE i jednoczesnego leczenia, ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to wskazane) i przeglądu pomocy wspomagającej pamięć. Surowica na miana przeciwciał zostanie pobrana przed szczepieniem iw 21. dniu po szczepieniu. Badani będą uczestniczyć przez okres do 24 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1359

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku co najmniej 18 lat do mniej niż 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu.
  • Jest w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
  • Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  • Jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, tj. została wysterylizowana chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie. Kobieta w wieku rozrodczym musi zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustny środek antykoncepcyjny lub równoważną antykoncepcję hormonalną (np. implant zawierający tylko progestagen, plastry hormonalne na skórę, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub diafragmę) oraz wyrazić zgodę na kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub alergia na jaja, kurze pióra, neomycynę, polimyksynę, tiomersal lub którykolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Był szczepiony przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • ma współistniejącą chorobę, w przypadku której zaleca się szczepienie przeciwko grypie; przewlekła choroba serca lub płuc, w tym astma; choroba metaboliczna; choroba nerek; zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); lub osłabiony układ odpornościowy, w tym HIV/AIDS.
  • Ma ostre, istotne klinicznie nieprawidłowości czynnościowe płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek.
  • Zna historię zespołu Guillain-Barré.
  • Ma kliniczne objawy aktywnej infekcji i/lub temperaturę w jamie ustnej wyższą lub równą 38°C (100,4°F). W przypadku takich osób przyjęcie na studia może zostać odroczone według uznania głównego badacza (PI).
  • Ma historię zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem pojedynczego drgawki gorączkowej w dzieciństwie.
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny (w tym rak) lub wcześniej zdiagnozowany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty).
  • Obecnie otrzymują (w ciągu 90 dni przed otrzymaniem szczepionek objętych badaniem) leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w tym następujące leki:
  • Przewlekłe lub długotrwałe kortykosteroidy: więcej niż 15 mg/dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika dziennie;
  • Sporadyczne kortykosteroidy: prednizolon doustnie w dawce większej niż 40 mg/dobę lub odpowiednik przez więcej niż 2 kursy trwające dłużej niż 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie;
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.

Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów przed podaniem badanych szczepionek lub w trakcie badania.

  • Uczestniczył w badaniu klinicznym lub używał badanego związku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planuje wziąć udział w badaniu w okresie badania.
  • Został zaszczepiony zarejestrowaną szczepionką w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Obecnie leczeni lekami cytotoksycznymi lub w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanych szczepionek.
  • Ma poważne wady wrodzone lub poważną chorobę przewlekłą.
  • Ma dowody lub historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania.
  • Ma historię zaburzeń psychicznych, które w opinii PI uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie właściwej świadomej zgody lub w inny sposób zakłóciłyby badanie.
  • Jest pensjonariuszem domu opieki lub zakładu opieki długoterminowej.
  • Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii PI uniemożliwiłyby podmiotowi przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu lub naraziłyby podmiot na niepotrzebne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
250 pacjentów — fiolka wielodawkowa serii nr 1 (zawierająca tiomersal).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie CSL z tiomersalem
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin). Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
EKSPERYMENTALNY: 2
250 pacjentów – fiolka wielodawkowa serii nr 2 (zawierająca tiomersal).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie CSL z tiomersalem
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin). Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
EKSPERYMENTALNY: 3
250 pacjentów – fiolka wielodawkowa serii nr 3 (zawierająca tiomersal).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie CSL z tiomersalem
Wielodawkowa szczepionka przeciw grypie CSL (zawierająca tiomersal) zawierająca 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin). Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 pacjentów – wielodawkowa fiolka placebo (zawierająca tiomersal).
Biologiczny: Placebo z tiomersalem
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami zawierający tiomersal. Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.
EKSPERYMENTALNY: 5
250 pacjentów — wstępnie napełniona seria nr 1, nr 2 lub nr 3 (do ustalenia) (bez tiomersalu).
Biologiczny: Trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie CSL — nie zawiera tiomersalu
Szczepionka przeciw grypie CSL w ampułko-strzykawce (bez tiomersalu) 15 mcg na dawkę każdej z hemaglutynin szczepów H1N1, H3N2 i B (łącznie 45 mcg hemaglutynin). Pojedyncza dawka 0,5 ml podana w dniu badania 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostaną punkty końcowe immunogenności dotyczące wskaźnika seroprotekcji i wskaźnika serokonwersji.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich geometrycznych mian z antygenami hemaglutyniny grypy po szczepieniu w ramionach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
Dzień 0 przed szczepieniem i dzień 21 po szczepieniu.
Liczba i częstość rodzaju, częstości i intensywności zdarzeń niepożądanych w ramionach aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Spodziewane zdarzenia niepożądane do dnia 4 (dni 0, 1, 2, 3, 4) po szczepieniu; niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 21 dnia po szczepieniu.
Spodziewane zdarzenia niepożądane do dnia 4 (dni 0, 1, 2, 3, 4) po szczepieniu; niepożądanych zdarzeń niepożądanych do 21 dnia po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-0016
  • CSL-CT-FLU-05-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami