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Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine in Adults

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des begrenzten inaktivierten CSL-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 bis unter 65 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Influenza-Impfstoffs zu untersuchen. Influenza ist eine hochansteckende Krankheit, die weltweit in den Wintermonaten auftritt. Die Infektion mit einem Influenzavirus ist eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, da es sich schnell ausbreiten und eine große Anzahl von Menschen betreffen kann. An dieser Studie werden bis zu 1359 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis unter 65 Jahren für bis zu 24 Tage teilnehmen. Die Freiwilligen erhalten entweder eine Injektion mit Influenza-Impfstoff mit Thimerosal, Impfstoff ohne Thimerosal oder Placebo mit Thimerosal. Die Freiwilligen werden gebeten, Informationen über gesundheitliche Veränderungen für 21 Tage nach der Impfung zu dokumentieren. Die Freiwilligen werden an den Tagen 5 und 21 nach der Impfung in die Klinik zurückkehren, um diese Informationen mit dem Studienpersonal zu teilen. Am 21. Tag werden die Freiwilligen körperlich untersucht. Blutproben werden vor der Impfung und am 21. Tag nach der Impfung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 65 Jahren. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Impfung mit CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine eine Immunantwort hervorruft, die ausreicht, um die Kriterien des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für junge Erwachsene von 40 % Serorkonversion und 70 % Seroprotektion zu erfüllen. Sekundäre Ziele sind: Demonstration der klinischen Konsistenz zwischen 3 Chargen (Chargen) des inaktivierten Influenza-Impfstoffs CSL Limited in Mehrfachdosen-Fläschchen (Thimerosal enthaltend); um die klinische Übereinstimmung zwischen der Darreichungsform des inaktivierten Influenza-Impfstoffs von CSL Limited mit mehreren Dosen (Thimerosal enthaltend) und der Fertigspritze des inaktivierten Influenza-Impfstoffs von CSL Limited (Thimerosal-frei) zu demonstrieren; und um eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit von CSL Limited Inactivated Influenza Vaccine Multi-Dosis-Durchstechflaschen (Thimerosal enthaltend) und Fertigspritzen (Thimerosal-frei) nachzuweisen. Primäre Endpunkte sind die Seroprotektionsrate und die Serokonversionsrate. Seroprotektion ist definiert als ein minimaler Titer der Humagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung von 1:40, und Serokonversion ist definiert als ein Anstieg des HI-Antikörpertiters um mindestens das 4-fache mit einem minimalen HI-Titer nach der Impfung von 1:40 . Sekundäre Endpunkte sind: Vergleich der geometrischen mittleren Titer mit Influenza-Hämagglutinin-Antigenen nach der Impfung der aktiven Behandlungsarme; und die Anzahl und Rate der Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (AE) in den aktiven Behandlungsarmen. Etwa 1250 (und bis zu 1359) gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis unter 65 Jahren werden in diese klinische Studie aufgenommen. Probanden, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten 1 von 3 Chargen des Impfstoffs in Mehrdosenfläschchen, eine einzelne Charge des Impfstoffs in Fertigspritzen oder Placebo in mehreren Dosen -Dosierfläschchen (250 Probanden pro Gruppe). Der Impfstoff wird von einem unverblindeten Impfstoffverwalter hergestellt und verabreicht, der nicht an nachfolgenden Bewertungen beteiligt ist. Die Probanden werden nach der Impfung mindestens 30 Minuten lang in der Klinik beobachtet, und die Probanden erhalten eine 5-tägige Erinnerungshilfe für angeforderte AE und lokale Reaktionen nach der Impfung sowie eine 21-tägige Erinnerungshilfe für unaufgeforderte AE. Die Probanden kehren am Tag 5 in die Klinik zurück, um ihre Reaktogenitätsgedächtnishilfe zu überprüfen. Die Probanden werden auch am 21. Tag nach der Impfung zur AE- und Begleitmedikationsbeurteilung, einer gezielten körperlichen Untersuchung (falls angezeigt) und einer Überprüfung der Gedächtnishilfe in die Klinik zurückkehren. Serum für Antikörpertiter wird vor der Impfung und am 21. Tag nach der Impfung entnommen. Die Probanden nehmen bis zu 24 Tage lang teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Saint Louis University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder Mann oder eine nicht schwangere Frau (wie durch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter von mindestens 18 Jahren bis unter 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Protokollanforderungen.
  • Ist bei guter Gesundheit, wie anhand von Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt wird.
  • Ist in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
  • Ist weiblich im nicht gebärfähigen Alter, dh entweder chirurgisch sterilisiert oder 1 Jahr nach der Menopause. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. Intrauterinpessar, orale Verhütungsmittel oder gleichwertige hormonelle Verhütungsmittel (z. B. reines Gestagenimplantat, kutanes Hormonpflaster, injizierbare Verhütungsmittel oder Diaphragma) und zustimmen diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerfedern, Neomycin, Polymyxin, Thimerosal oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe.
  • Wurde in den letzten 6 Monaten gegen Influenza geimpft.
  • Hat eine zugrunde liegende Erkrankung, für die eine Influenza-Impfung empfohlen wird; chronische Herz- oder Lungenerkrankung einschließlich Asthma; Stoffwechselkrankheit; Nierenerkrankung; Blutkrankheit (wie Sichelzellenanämie); oder geschwächtes Immunsystem einschließlich HIV/AIDS.
  • Hat eine akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung.
  • Hat eine bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Hat klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder eine orale Temperatur von mindestens 38 °C (100,4 °F). Die Aufnahme in die Studie kann für solche Personen nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) verschoben werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
  • Hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven Zustand (einschließlich Krebs) oder eine zuvor diagnostizierte Immunschwächekrankheit (angeboren oder erworben).
  • Derzeit (innerhalb der 90 Tage vor Erhalt der Studienimpfstoffe) immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie, systemische Kortikosteroide und einschließlich der folgenden Medikamente:
  • Chronische oder langfristige Kortikosteroide: mehr als 15 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent täglich;
  • Sporadische Kortikosteroide: mehr als 40 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent für mehr als 2 Zyklen von mehr als 14 Tagen in den 3 Monaten vor der Impfung;
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie.

Hinweis: Die Anwendung von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe oder während der gesamten Studie ist zulässig.

  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Pläne, während des Studienzeitraums an einer Studie teilzunehmen.
  • Wurde mit einem registrierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (bei inaktivierten Impfstoffen) oder 28 Tagen (bei Lebendimpfstoffen) vor Erhalt des Studienimpfstoffs geimpft.
  • Derzeit mit zytotoxischen Arzneimitteln behandelt oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate vor der Verabreichung der Studienimpfstoffe.
  • Hat schwere angeborene Defekte oder eine schwere chronische Krankheit.
  • Hat Beweise oder Vorgeschichte von (innerhalb der letzten 12 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des PI den Probanden daran hindern würden, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung abzugeben oder die Studie anderweitig zu beeinträchtigen.
  • Bewohner eines Pflegeheims oder einer Langzeitpflegeeinrichtung sind.
  • Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI das Subjekt daran hindern würde, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, oder das Subjekt einem unnötigen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
250 Probanden – Charge Nr. 1 Mehrfachdosis-Fläschchen (Thimerosal enthaltend).
Biologisch: CSL trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff mit Thimerosal
CSL-Influenza-Impfstoff – Mehrfachdosis-Durchstechflasche (Thimerosal enthaltend) mit 15 Mikrogramm pro Dosis von jedem der Hämagglutinine der H1N1-, H3N2- und B-Stämme (insgesamt 45 Mikrogramm Hämagglutinine). Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht am Studientag 0.
EXPERIMENTAL: 2
250 Probanden – Charge Nr. 2 Mehrfachdosis-Fläschchen (Thimerosal enthaltend).
Biologisch: CSL trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff mit Thimerosal
CSL-Influenza-Impfstoff – Mehrfachdosis-Durchstechflasche (Thimerosal enthaltend) mit 15 Mikrogramm pro Dosis von jedem der Hämagglutinine der H1N1-, H3N2- und B-Stämme (insgesamt 45 Mikrogramm Hämagglutinine). Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht am Studientag 0.
EXPERIMENTAL: 3
250 Probanden – Los Nr. 3 Mehrfachdosis-Fläschchen (Thimerosal enthaltend).
Biologisch: CSL trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff mit Thimerosal
CSL-Influenza-Impfstoff – Mehrfachdosis-Durchstechflasche (Thimerosal enthaltend) mit 15 Mikrogramm pro Dosis von jedem der Hämagglutinine der H1N1-, H3N2- und B-Stämme (insgesamt 45 Mikrogramm Hämagglutinine). Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht am Studientag 0.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
250 Probanden – Mehrfachdosis-Phiole Placebo (Thimerosal enthaltend).
Biologisch: Placebo mit Thimerosal
Phosphatgepufferte isotonische Kochsalzlösung mit Thimerosal. Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht am Studientag 0.
EXPERIMENTAL: 5
250 Probanden – vorgefüllte Charge Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 (TBD) (Thimerosal-frei).
Biologisch: CSL trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff – Thimerosal-frei
CSL-Influenza-Impfstoff-Fertigspritze (Thimerosal-frei) 15 µg pro Dosis von jedem der Hämagglutinine der H1N1-, H3N2- und B-Stämme (insgesamt 45 µg Hämagglutinine). Einzeldosis von 0,5 ml, verabreicht am Studientag 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Immunogenitätsendpunkte Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und Tag 21 nach der Impfung.
Tag 0 vor der Impfung und Tag 21 nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Titer gegen Influenza-Hämagglutinin-Antigene nach Impfung der aktiven Behandlungsarme.
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und Tag 21 nach der Impfung.
Tag 0 vor der Impfung und Tag 21 nach der Impfung.
Anzahl und Häufigkeit der Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse in den aktiven Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Angeforderte unerwünschte Ereignisse bis Tag 4 (Tage 0, 1, 2, 3, 4) nach der Impfung; unerwünschte Nebenwirkungen bis zum 21. Tag nach der Impfung.
Angeforderte unerwünschte Ereignisse bis Tag 4 (Tage 0, 1, 2, 3, 4) nach der Impfung; unerwünschte Nebenwirkungen bis zum 21. Tag nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-0016
  • CSL-CT-FLU-05-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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