Studie 1. linie Kapecitabin podávaný kontinuálně plus Oxaliplatina&Bevacizumab každé 2 týdny u metastatického CCR.

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy > nebo = 18 let
• Ambulantní pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2.
• Histologicky potvrzená diagnóza pacientů s CRC s metastázami.
• Přítomnost alespoň jedné detekovatelné léze v souladu s kritérii RECIST.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět žádosti o studii a chtějí se jí zúčastnit.
• Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni bevacizumabem.
• Absolvoval jakoukoli systémovou léčbu dříve k léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění
• Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického onemocnění je povolena za předpokladu, že byla ukončena alespoň 6 měsíců před počáteční léčbou ve studii.
• Pokud byla pacientka dříve léčena adjuvantní terapií, není povoleno její zařazení do studie v případě progrese onemocnění během léčby nebo během 6 měsíců po ukončení léčby.
• Pokud byla podána radioterapie, nebyla podána v lézi vybrané pro studii a konec léčby byl ukončen alespoň 4 týdny před zahájením studie.
• Předchozí chirurgický zákrok IV stádia onemocnění je povolen.
• Past nebo současná anamnéza (během posledních 5 let) malignit kromě kurativně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
• Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření centrálního nervového systému (CNS) (tj. primární mozkový nádor, nekontrolované křeče se standardní léčbou, mozkové metastázy nebo jakýkoli druh nebo anamnéza iktusu).
• Psychiatrické postižení v anamnéze posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje dodržování pravidel pro perorální příjem léků.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (aktivní), tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo onemocnění periferních cév. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu v předchozím roce zahájení studie, budou vyloučeni.
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
• Pacienti podstupující alogenní transplantaci a vyžadují imunoterapii.
• Nezhojená zlomenina kosti, rány nebo těžké vředy.
• Známá hemoragická diatéza nebo koagulopatie.
• Nekontrolované a těžké interkurentní infekce nebo jiná těžká a nekontrolovaná doprovodná onemocnění.
• Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min (vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce) nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
• Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109/l. Počet krevních destiček < 100 x 109/l. Hemoglobin < 9 g/dl. INR > 1,5. Celkový bilirubin > 1,5 ULN. ALT a/nebo AST > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN (v případě jaterních metastáz). Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN (v případě jaterních metastáz) nebo > 10 x ULN (v případě kostních metastáz).

• Anamnéza neočekávaných závažných nežádoucích účinků léčby fluoropyrimidiny nebo známého deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
• Pacienti, kteří byli podrobeni velkému chirurgickému zákroku, otevřené biopsii nebo kteří měli významná traumatická zranění v době 28 dnů před zahájením studijní léčby, nebo pacienti s plánovanou závažnou operací během období studie. Aspirační biopsie tenkou jehlou 7 dní před zahájením studie.
• Použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (nejméně 10 dní před zahájením studijní léčby nebo trombolytických látek. Je povolena nízká dávka warfarinu s INR ≤ 1,5.
• Subjekt vyžadující chronické užívání vysokých dávek aspirinu (> 325 m/den) nebo nesteroidní protizánětlivou léčbu.
• Účast v další léčebné studii do 4 týdnů od zahájení studie.
• Těhotné (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící ženy.