1. linje undersøgelse Capecitabin administreret på kontinuert måde plus oxaliplatin og bevacizumab hver anden uge ved metastatisk CCR.
Fase II-studie af førstelinje-capecitabin administreret på kontinuerlig måde kombineret med oxaliplatin og bevacizumab hver anden uge hos patienter med metastatisk tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At lede efter en ny kemoterapibehandling for at få mindre akut og kronisk toksicitet og/eller en lettere administrationsbehandlingslinje.
Denne undersøgelse forsøger at demonstrere et alternativt kemoterapiskema, kontinuerlig polykemoterapi regime med mindre dosis med den ekstra effekt af det monoklonale antistof Bevacizumab.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder > eller = 18 år
- Ambulante patienter med ECOG præstationsstatus ≤ 2.
- Histologisk bekræftet diagnose af CRC-patienter med metastase.
- Tilstedeværelse af mindst én påviselig læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterier.
- Forventet levetid større end 3 måneder.
- Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen, ønsker at deltage.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Bevacizumab.
- Har tidligere modtaget systemisk behandling for at behandle en fremskreden eller metastatisk sygdom
- Adjuverende eller neoadjuverende behandling til ikke-metastatisk sygdom er tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 6 måneder før den indledende undersøgelsesbehandling.
- Hvis patienten tidligere har været behandlet med adjuverende terapi, er det ikke tilladt at indgå i undersøgelsen i tilfælde af sygdomsprogression under behandlingen eller i løbet af 6 måneder senere end behandlingens afslutning.
- Hvis strålebehandling er blevet administreret, er den ikke blevet administreret i den læsion, der er valgt til undersøgelsen, og afslutningen af behandlingen er afsluttet mindst 4 uger før undersøgelsens start.
- Tidligere kirurgisk procedure af IV-stadiets sygdom er tilladt.
- Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år) med maligniteter undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden og in-situ carcinom i livmoderhalsen.
- Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af centralnervesystemet (CNS) (dvs. primær cerebral tumor, ukontrollerede kramper med standard medicinsk behandling, cerebral metastaser eller enhver form eller ictus historie).
- Anamnese med psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, der udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (aktiv), dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller perifer vaskulær sygdom. Patienter, der har gennemgået myokardieinfarkt i det foregående år af studiestart, vil blive udelukket.
- Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
- Patienter udsat for allogen transplantation og anmoder om immunterapi.
- Knoglebrud ikke helet, sår eller alvorlige sår.
- Kendt hæmoragisk diatese eller koagulopati.
- Ukontrollerede og alvorlige interkurrente infektioner eller andre alvorlige og ukontrollerede samtidige sygdomme.
- Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gaults formel) eller serumkreatinin >1,5 x ULN.
- Enhver af følgende laboratorieværdier:
Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/l. Blodpladetal < 100 x 109/l. Hæmoglobin < 9 g/dl. INR > 1,5. Total bilirubin > 1,5 ULN. ALAT og/eller ASAT > 2,5 x ULN eller > 5 x ULN (i tilfælde af levermetastase). Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN eller >5 x ULN (i tilfælde af levermetastase), eller > 10 x ULN (i tilfælde af knoglemetastaser).
- Anamnese med uventede alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidinbehandlinger eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
- Patienter, der blev udsat for større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller som havde betydelige traumatiske skader inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen, eller patienter med en større kirurgisk procedure, der planlagde i undersøgelsesperioden. Finnålsaspirationsbiopsi 7 dage før studiestart.
- Brug af fuld dosis orale eller parenterale antikoagulantia (mindst 10 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen eller trombolytiske midler). Lav dosis warfarin er tilladt, med en INR ≤ 1,5.
- Person, der kræver kronisk brug af højdosis aspirin (> 325 m/dag) eller non-steroid antiinflammatorisk behandling.
- Deltagelse i et andet behandlingsforsøg inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse.
- Gravide (serum positiv graviditetstest) eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Toksicitet af kombinationen af capecitabin+oxaliplatin+bevacizumab
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Resektionshastighed af lever- eller lungemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cristina Grávalos, MD, Unidad Integral de Investigación en Oncología S.L.
- Ledende efterforsker: Cristina Grávalos, MD, Hospital 12 de Octubre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XELOXAVBISEMANAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .