Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost tramadolu s prodlouženým uvolňováním proti placebu při léčbě chronické bolesti dolní části zad

20. června 2012 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti tramadolu s prodlouženým uvolňováním (Tramadol ER) 300 mg a 200 mg s placebem v léčbě chronické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost perorálního tramadolu ER 300 mg a 200 mg podávaného jednou denně s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad vyžadující každodenní analgetickou léčbu. Hypotézou studie je, že tramadol ER je účinný při léčbě středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tramadol s okamžitým uvolňováním (IR) prokázal účinnost u několika bolestivých stavů včetně: porodnické, gynekologické, ortopedické, břišní a orální chirurgie. Krátký poločas eliminace IR tramadolu vyžaduje dávkování každých 4-6 hodin, aby se udržely optimální hladiny analgezie při chronické bolesti. Studovaným lékem v této studii je formulace tramadolu s prodlouženým uvolňováním (ER) podávaná jednou denně. Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Při screeningové návštěvě vstoupí pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších hodnocení do 2-7 denního vymývacího období, během kterého nebudou povolena analgetika. Při návštěvě 2 budou pacienti s intenzitou bolesti >= 40 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti přijati do 3týdenního, otevřeného, ​​zaváděcího období, během kterého budou dostávat tramadol ER 100 mg jednou denně (QD) po dobu nejméně 3 dnů. 4. den bude dávka zvýšena na tramadol ER 200 mg QD na základě snášenlivosti. Pacienti musí být udržováni na minimální dávce tramadolu 200 mg QD do začátku týdne 2 (návštěva 3); dávka může být zvýšena na tramadol ER 300 mg QD při návštěvě 3 na základě snášenlivosti. Pacienti musí zvýšit svou dávku tramadolu ER na 300 QD do začátku týdne - 1 (návštěva 4); tato dávka musí být udržována po dobu jednoho týdne. Pacienti s bolestí nereagující na vhodné úpravy dávky nebo s nepřijatelnými vedlejšími účinky budou ze studie vyřazeni a bude zahájena alternativní analgetická terapie. Pacienti užívající tramadol ER 300 mg QD na konci zaváděcího období (návštěva 5, týden 0) vstoupí do 12týdenního dvojitě zaslepeného období, během kterého budou randomizováni k podávání tramadolu ER 300 mg, tramadolu ER 200 mg nebo placebo QD. Během dvojitě zaslepeného období studie nebudou povoleny žádné úpravy dávky. Pacienti se vrátí k hodnocení bezpečnosti a účinnosti v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 nebo předčasně ukončí léčbu. Studovaná medikace bude přerušena ve 12. týdnu a pacienti se vrátí po jednom týdnu na návštěvu po léčbě (13. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti dolní části zad >= 6 měsíců vyžadující léčbu NSAID, acetaminofenem, opioidními analgetiky, selektivními inhibitory COX-2 a/nebo svalovými relaxancii po dobu alespoň 60 z 90 dnů před screeningovou návštěvou; v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzického vyšetření a screeningových laboratoří; intenzita bolesti v dolní části zad pacienta měří >= 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) na začátku náběhové periody po 2-7denním vymývání; pacienti, kteří jsou schopni přerušit léčbu NSAID, selektivními inhibitory COX-2, tramadolem, svalovými relaxancii, opioidy a/nebo jinými analgetiky během 2-7 denního vymývacího období a všemi ostatními analgetiky v průběhu celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu komplexní regionální bolesti, významnou zánětlivou bolestí nebo klinicky významnou aktivní fibromyalgií; pacienti s anamnézou bederní operace nebo chemonukleolýzy; pacienti podstupující transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS) nebo spinální manipulaci kvůli bolesti v kříži; pacienti s nekontrolovaným zdravotním stavem nebo klinicky významným stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii; pacientů užívajících analgetika nebo jiná činidla během vymývání, která by mohla zmást analgetickou odpověď.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Skóre intenzity bolesti pacienta od předchozí návštěvy pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Globální hodnocení pacienta
Aktuální skóre intenzity bolesti pacienta VAS
Rolandův index invalidity
Hodnocení spánku pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2000

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B00.CT3.014.TRA P03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení