Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol mit verlängerter Freisetzung und Placebo bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Tramadol mit sofortiger Freisetzung (IR) hat seine Wirksamkeit bei mehreren Schmerzzuständen gezeigt, darunter: geburtshilfliche, gynäkologische, orthopädische, abdominale und orale Chirurgie. Die kurze Eliminationshalbwertszeit von IR-Tramadol erfordert eine Dosierung alle 4–6 Stunden, um bei chronischen Schmerzen ein optimales Analgesieniveau aufrechtzuerhalten. Die Studienmedikation in dieser Studie ist eine einmal täglich einzunehmende Formulierung von Tramadol mit verlängerter Freisetzung (ER). Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Beim Screening-Besuch treten Patienten, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und anderer Beurteilungen für eine Studienteilnahme in Frage kommen, in eine 2- bis 7-tägige Auswaschphase, in der Analgetika nicht erlaubt sind. Bei Besuch 2 werden Patienten mit einer Schmerzintensität >= 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, in eine 3-wöchige, offene Einlaufphase aufgenommen Sie erhalten Tramadol ER 100 mg einmal täglich (QD) für mindestens 3 Tage. An Tag 4 wird die Dosis je nach Verträglichkeit auf Tramadol ER 200 mg einmal täglich erhöht. Die Patienten müssen zu Beginn von Woche 2 (Besuch 3) auf einer Mindestdosis von Tramadol 200 mg QD gehalten werden; je nach Verträglichkeit kann die Dosis bei Besuch 3 auf Tramadol ER 300 mg einmal täglich erhöht werden. Die Patienten müssen ihre Tramadol-ER-Dosis bis zum Beginn von Woche 1 (Besuch 4) auf 300 QD erhöhen; diese Dosis muss eine Woche lang beibehalten werden. Patienten mit Schmerzen, die auf angemessene Dosisanpassungen nicht ansprechen, oder mit nicht akzeptablen Nebenwirkungen werden von der Studie ausgeschlossen und es wird eine alternative analgetische Therapie eingeleitet. Patienten, die Tramadol ER 300 mg QD am Ende der Anlaufphase (Besuch 5, Woche 0) erhalten, treten in eine 12-wöchige, doppelblinde Phase ein, in der sie randomisiert werden, um Tramadol ER 300 mg, Tramadol ER 200 zu erhalten mg oder Placebo QD. Während der doppelblinden Phase der Studie sind keine Dosisanpassungen zulässig. Die Patienten werden für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 oder vorzeitigem Abbruch zurückkehren. Die Studienmedikation wird in Woche 12 abgesetzt und die Patienten kommen nach einer Woche zu einem Nachbehandlungsbesuch (Woche 13) zurück.