Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol med forlænget frigivelse versus placebo i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter

20. juni 2012 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol med forlænget frigivelse (Tramadol ER) 300 mg og 200 mg med placebo til behandling af kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af oral tramadol ER 300 mg og 200 mg én gang dagligt med placebo hos patienter med moderat til svær kronisk lænderygsmerter, der kræver daglig smertestillende behandling. Studiens hypotese er, at tramadol ER er effektiv til behandling af moderate til svære kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tramadol med øjeblikkelig frigivelse (IR) har vist effektivitet ved adskillige smertetilstande, herunder: obstetrisk, gynækologisk, ortopædisk, abdominal og oral kirurgi. Den korte eliminationshalveringstid af IR-tramadol nødvendiggør hver 4-6 timers dosering for at opretholde optimale niveauer af analgesi ved kroniske smerter. Studiemedicinen i denne undersøgelse er en tramadol-formulering én gang dagligt med forlænget frigivelse (ER). Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Ved screeningsbesøget vil patienter, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og andre evalueringer, gå ind i en 2-7 dages udvaskningsperiode, hvor smertestillende midler ikke vil være tilladt. Ved besøg 2 vil patienter med en smerteintensitet >= 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS), og som opfylder alle andre berettigelseskriterier, blive indlagt i en 3-ugers åben-label indkøringsperiode. de vil modtage tramadol ER 100 mg én gang dagligt (QD) i mindst 3 dage. På dag 4 vil dosis blive øget til tramadol ER 200 mg QD, baseret på tolerabilitet. Patienterne skal holdes på en minimumsdosis af tramadol 200 mg dagligt ved begyndelsen af ​​uge 2 (besøg 3); dosis kan øges til tramadol ER 300 mg QD ved besøg 3, baseret på tolerabilitet. Patienter skal øge deres tramadol ER dosis til 300 QD i begyndelsen af ​​uge - 1 (besøg 4); denne dosis skal bibeholdes i en uge. Patienter med smerter, der ikke reagerer på passende dosisjusteringer eller med uacceptable bivirkninger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og en alternativ analgetisk behandling vil blive påbegyndt. Patienter, der får tramadol ER 300 mg én gang dagligt ved afslutningen af ​​indkøringsperioden (besøg 5, uge ​​0), vil gå ind i en 12-ugers dobbeltblind periode, hvor de vil blive randomiseret til at modtage tramadol ER 300 mg, tramadol ER 200 mg eller placebo QD. Ingen dosisjusteringer vil være tilladt i den dobbeltblindede periode af undersøgelsen. Patienter vil vende tilbage til sikkerheds- og effektevalueringer i uge 1, 2, 4, 8 og 12 eller tidlig afslutning. Studiemedicin vil blive afbrudt i uge 12, og patienter vil vende tilbage efter en uge til et besøg efter behandlingen (uge 13).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en anamnese med kroniske lændesmerter >= 6 måneder, der har krævet behandling med NSAID'er, acetaminophen, opioidanalgetika, COX-2 selektive hæmmere og/eller muskelafslappende midler i mindst 60 af de 90 dage forud for screeningsbesøget; ved godt helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorier; patientens intensitet af lændesmerter måler >= 40 mm på en visuel analog skala (VAS) ved starten af ​​indkøringsperioden efter 2-7 dages udvaskning; patienter, der er i stand til at afbryde behandlingen med NSAID'er, COX-2 selektive hæmmere, tramadol, muskelafslappende midler, opioider og/eller andre analgetika i løbet af 2-7 dages udvaskningsperioden og alle andre analgetika gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af et komplekst regionalt smertesyndrom, signifikant inflammatorisk smerte eller klinisk signifikant aktiv fibromyalgi; patienter med en historie med lændekirurgi eller kemonukleolyse; patienter, der gennemgår transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller spinal manipulation for lænderygsmerter; patienter med en ukontrolleret medicinsk tilstand eller en klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse; patienter, der bruger analgetika eller andre midler under udvaskning, som kan forvirre det analgetiske respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Patientens smerteintensitetsscore siden det forrige besøg ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Patientens globale vurdering
Patientens aktuelle VAS-score for smerteintensitet
Roland handicapindeks
Patientens søvnvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2000

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B00.CT3.014.TRA P03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger