Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del tramadolo a rilascio prolungato rispetto al placebo nel trattamento della lombalgia cronica

Il tramadolo a rilascio immediato (IR) ha dimostrato efficacia in diverse condizioni dolorose tra cui: chirurgia ostetrica, ginecologica, ortopedica, addominale e orale. La breve emivita di eliminazione del tramadolo IR richiede una somministrazione ogni 4-6 ore per mantenere livelli ottimali di analgesia nel dolore cronico. Il farmaco in studio in questo studio è una formulazione di tramadolo a rilascio prolungato (ER) una volta al giorno. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Alla visita di screening, i pazienti idonei per la partecipazione allo studio in base all'anamnesi, all'esame fisico e ad altre valutazioni entreranno in un periodo di sospensione di 2-7 giorni durante il quale non saranno consentiti analgesici. Alla Visita 2, i pazienti con un'intensità del dolore >= 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno ammessi a un periodo di rodaggio di 3 settimane, in aperto, durante il quale riceveranno tramadolo ER 100 mg una volta al giorno (QD) per almeno 3 giorni. Il giorno 4, la dose sarà aumentata a tramadolo ER 200 mg QD, in base alla tollerabilità. I pazienti devono essere mantenuti con una dose minima di tramadolo 200 mg una volta al giorno entro l'inizio della settimana 2 (visita 3); la dose può essere aumentata a tramadolo ER 300 mg QD alla Visita 3, in base alla tollerabilità. I pazienti devono aumentare la loro dose di tramadolo ER a 300 QD entro l'inizio della Settimana - 1 (Visita 4); questa dose deve essere mantenuta per una settimana. I pazienti con dolore che non rispondono ad appropriati aggiustamenti della dose o con effetti collaterali inaccettabili verranno interrotti dallo studio e verrà iniziata una terapia analgesica alternativa. I pazienti che ricevono tramadolo ER 300 mg QD alla fine del periodo di run-in (Visita 5, settimana 0) entreranno in un periodo in doppio cieco di 12 settimane durante il quale saranno randomizzati a ricevere tramadolo ER 300 mg, tramadolo ER 200 mg o placebo QD. Non saranno consentiti aggiustamenti della dose durante il periodo in doppio cieco dello studio. I pazienti torneranno per valutazioni di sicurezza ed efficacia alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12 o interruzione anticipata. Il farmaco in studio verrà interrotto alla settimana 12 e i pazienti torneranno dopo una settimana per una visita post-trattamento (settimana 13).