Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 hodnotící ABT-751 v kombinaci s taxoterem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

5. ledna 2011 aktualizováno: Abbott

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-751 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Stanovit účinnost ABT-751 při podávání v kombinaci se standardním docetaxelem u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Spojené království
      • Barming, Spojené království, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Spojené království, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný NSCLC
  • Lokálně pokročilý (III. stupeň) nebo metastatický (IV. stupeň) NSCLC
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v nekurativním nastavení (tj. terapie 2. linie)
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v kurativním prostředí
  • Progresivní onemocnění navazující na předchozí protinádorový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Mozkové metastázy musí být stabilní a dobře kontrolované

Výkonnostní skóre ECOG 0-2 Veškerá protinádorová léčba přerušena alespoň 3 týdny před vstupem do studie Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby jsou vyřešeny nebo stabilní. 3 měsíceSchopnost vyplnit dotazník kvality života Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v kurativním prostředí
  • Progresivní onemocnění navazující na předchozí protinádorový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Mozkové metastázy musí být stabilní a dobře kontrolované
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Veškerá protinádorová terapie byla ukončena alespoň 3 týdny před vstupem do studie
  • Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby jsou vyřešeny nebo stabilní
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Samice nesmí být březí
  • Ochota přijmout adekvátní opatření k zabránění otěhotnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Umět vyplnit dotazník kvality života
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyšší než neurologický nález 1. stupně
  • Alergie na sulfa léky
  • Předchozí léčba ABT-751 nebo docetaxelem
  • Příjem více než jednoho vyšetřovacího činidla pro NSCLC
  • Významný úbytek hmotnosti (>10 %) během 6 týdnů od vstupu do studie
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo porfyrie
  • Významné systémové onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast
  • Stav klasifikace podle New York Heart Association třídy 3-4
  • Jiné rakoviny kromě in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, kterou zkoušející považuje za adekvátně léčenou a vyléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Lék: ABT-751
200 mg ABT-751 denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů
Lék: Docetaxel
Standardní docetaxel každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Lék: Docetaxel
Standardní docetaxel každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Rychlost odezvy
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení