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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ABT-751 in Kombination mit Taxotere bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-751 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bestimmung der Wirksamkeit von ABT-751 bei Verabreichung in Kombination mit Standard-Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Vereinigtes Königreich
      • Barming, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC
  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im nicht-kurativen Setting (d. h. Zweitlinientherapie)
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im kurativen Setting
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Anti-Tumor-Behandlung
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Hirnmetastasen müssen stabil und gut kontrolliert sein

ECOG-Performance-Score 0–2 Alle Antitumortherapien wurden mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt Alle unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind abgeklungen oder stabil Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion 3 Monate Kann den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllenFreiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im kurativen Setting
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Anti-Tumor-Behandlung
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Hirnmetastasen müssen stabil und gut kontrolliert sein
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Alle Antitumortherapien wurden mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind abgeklungen oder stabil
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Bereit, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Größer als neurologische Befunde Grad 1
  • Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit ABT-751 oder Docetaxel
  • Erhalt von mehr als einem Prüfpräparat für NSCLC
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Porphyrie
  • Signifikante systemische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Klasse 3-4 Klassifikationsstatus der New York Heart Association
  • Andere Krebsarten außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder jeder andere Krebs, der vom Prüfarzt als angemessen behandelt und geheilt angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Arzneimittel: ABT-751
200 mg ABT-751 täglich für 14 Tage alle 21 Tage
Arzneimittel: Docetaxel
Standard Docetaxel alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + Placebo
Arzneimittel: Docetaxel
Standard Docetaxel alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 14 Tage alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Antwortrate
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben
Das Subjekt kann bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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