Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 hodnotící ABT-751 v kombinaci s taxoterem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

5. ledna 2011 aktualizováno: Abbott

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-751 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Stanovit účinnost ABT-751 při podávání v kombinaci se standardním docetaxelem u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irsko
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Spojené království
      • Barming, Spojené království, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Spojené království, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný NSCLC
  • Lokálně pokročilý (III. stupeň) nebo metastatický (IV. stupeň) NSCLC
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v nekurativním nastavení (tj. terapie 2. linie)
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v kurativním prostředí
  • Progresivní onemocnění navazující na předchozí protinádorový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Mozkové metastázy musí být stabilní a dobře kontrolované

Výkonnostní skóre ECOG 0-2 Veškerá protinádorová léčba přerušena alespoň 3 týdny před vstupem do studie Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby jsou vyřešeny nebo stabilní. 3 měsíceSchopnost vyplnit dotazník kvality života Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v kurativním prostředí
  • Progresivní onemocnění navazující na předchozí protinádorový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Mozkové metastázy musí být stabilní a dobře kontrolované
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Veškerá protinádorová terapie byla ukončena alespoň 3 týdny před vstupem do studie
  • Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby jsou vyřešeny nebo stabilní
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Samice nesmí být březí
  • Ochota přijmout adekvátní opatření k zabránění otěhotnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Umět vyplnit dotazník kvality života
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyšší než neurologický nález 1. stupně
  • Alergie na sulfa léky
  • Předchozí léčba ABT-751 nebo docetaxelem
  • Příjem více než jednoho vyšetřovacího činidla pro NSCLC
  • Významný úbytek hmotnosti (>10 %) během 6 týdnů od vstupu do studie
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo porfyrie
  • Významné systémové onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast
  • Stav klasifikace podle New York Heart Association třídy 3-4
  • Jiné rakoviny kromě in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, kterou zkoušející považuje za adekvátně léčenou a vyléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Docetaxel + ABT-751
Lék: ABT-751
200 mg ABT-751 denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů
Lék: Docetaxel
Standardní docetaxel každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Lék: Docetaxel
Standardní docetaxel každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Rychlost odezvy
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění
Subjekt může zůstat ve studii až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ABT-751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit