Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer ABT-751 i kombination med Taxotere i avanceret ikke-småcellet lungekræft

5. januar 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-751 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

For at bestemme effektiviteten af ​​ABT-751, når det administreres i kombination med standard docetaxel til forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Det Forenede Kongerige
      • Barming, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irland
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irland
        • Site Ref # / Investigator 4971

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret NSCLC
  • Lokalt fremskreden (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i den ikke-kurative indstilling (dvs. 2. liniebehandling)
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i helbredende omgivelser
  • Progressiv sygdom efter det tidligere antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Hjernemetastaser skal være stabile og velkontrollerede

ECOG præstationsscore 0-2Al antitumorbehandling afbrudt mindst 3 uger før studiestartAlle bivirkninger fra tidligere behandling er forsvundet eller stabile Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion Kvinderne må ikke være gravide Villige til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet Forventet levetid på mindst 3 måneder Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaet Frivilligt underskrevet informeret samtykke

  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i helbredende omgivelser
  • Progressiv sygdom efter det tidligere antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Hjernemetastaser skal være stabile og velkontrollerede
  • ECOG præstationsscore 0-2
  • Al antitumorbehandling afbrød mindst 3 uger før studiestart
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling er løst eller stabile
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Hunnerne må ikke være gravide
  • Villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaet
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større end Grad 1 neurologiske fund
  • Allergi over for sulfa-medicin
  • Tidligere behandling med ABT-751 eller docetaxel
  • Modtagelse af mere end én undersøgelsesagent for NSCLC
  • Betydeligt vægttab (>10%) inden for 6 uger efter studiestart
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller porfyri
  • Betydelig systemisk sygdom, der ville påvirke deltagelse negativt
  • Klasse 3-4 New York Heart Association klassifikationsstatus
  • Andre kræftformer undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller planocellulær hudcancer eller enhver anden cancer, der anses for tilstrækkeligt behandlet og helbredt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Docetaxel + ABT-751
Medicin: ABT-751
200 mg ABT-751 dagligt i 14 dage hver 21. dag
Medicin: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docetaxel + placebo
Medicin: Docetaxel
Standard Docetaxel hver 21. dag
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 14 dage hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression
Forsøgspersonen kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger