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Uno studio di fase 2 che valuta ABT-751 in combinazione con Taxotere nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

5 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-751 in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Per determinare l'efficacia di ABT-751 quando somministrato in combinazione con docetaxel standard in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Regno Unito
      • Barming, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC patologicamente documentato
  • NSCLC localmente avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV).
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale nel setting non curativo (cioè terapia di 2a linea)
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale in ambito curativo
  • Malattia progressiva dopo il precedente regime di trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili e ben controllate

Punteggio di prestazione ECOG 0-2Tutte le terapie antitumorali sono state interrotte almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studioTutti gli eventi avversi del trattamento precedente sono risolti o stabiliFunzione ematologica, renale ed epatica adeguataLe donne non devono essere incinteDisposizione a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanzaAspettativa di vita di almeno 3 mesiIn grado di completare il questionario sulla qualità della vitaConsenso informato firmato volontariamente

  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale in ambito curativo
  • Malattia progressiva dopo il precedente regime di trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili e ben controllate
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Tutte le terapie antitumorali sono state interrotte almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente sono risolti o stabili
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Le femmine non devono essere gravide
  • Disposti a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanza
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di completare il questionario sulla qualità della vita
  • Consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultati neurologici superiori a quelli di grado 1
  • Allergia ai farmaci sulfamidici
  • Precedente trattamento con ABT-751 o docetaxel
  • Ricezione di più di un agente sperimentale per NSCLC
  • Perdita di peso significativa (> 10%) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria
  • Malattia sistemica significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione
  • Stato di classificazione della New York Heart Association di classe 3-4
  • Altri tumori ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o di qualsiasi altro tumore considerato adeguatamente trattato e curato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Docetaxel + ABT-751
Droga: ABT-751
200 mg di ABT-751 al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni
Droga: Docetaxel
Docetaxel standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATORE: B
Docetaxel + placebo
Droga: Docetaxel
Docetaxel standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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