Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientovo vnímání výsledku léčby darifenacinem pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem

14. ledna 2008 aktualizováno: Novartis

12týdenní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení toho, jak pacient vnímá výsledek po léčbě darifenacinem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kteří jsou nespokojeni s předchozí anticholinergní terapií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a pacientovo vnímání výsledku po léčbě darifenacinem (7,5 mg jednou denně (o.d.) s dobrovolným zvýšením až na 15 mg o.d.) u pacientů s OAB, kteří nejsou spokojeni s předchozím podáváním oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním (ER) nebo tolterodinem terapie s prodlouženým uvolňováním (ER).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Příznaky OAB po dobu nejméně šesti měsíců před randomizací

    • ≥ 8 mikcí v průměru/24 hodin
    • ≥ 1 naléhavá epizoda v průměru/24 hodin

    • s nebo bez UUIE

      • Pacienti nespokojení s předchozí léčbou oxybutyninem nebo tolterodinem. Pacienti museli absolvovat kteroukoli léčbu po dobu alespoň 1 týdne a až 12 měsíců před touto studií. Je požadováno, aby buď oxybutynin ER nebo tolterodin ER byl poslední užívanou medikací na OAB.
      • Pacienti bez předchozí léčby darifenacinem

Kritéria vyloučení:

  • • Průměrný denní objem moči >3000 ml nebo průměrný objem vymočený/vymočený >300 ml ověřený v mikčním deníku dva po sobě jdoucí dny před výchozí hodnotou

    • Muži s postmikčním reziduálním (PVR) objemem moči >200 ml na začátku
    • Klinicky převládající a obtěžující stresová inkontinence moči, jak bylo stanoveno zkoušejícím
    • Retence moči nebo klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře podle zjištění zkoušejícího

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Darifenacin
Lék: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tablety jednou denně s možností titrace na 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enablex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání výsledku pacientem ve 13. týdnu pomocí dotazníku stavu močového měchýře s vnímáním pacienta (PPBC).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Vnímání výsledku pacientem pomocí dotazníku PPBC v 7. týdnu.
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku o přínosech léčby spokojenosti pacientů (PSTB, část I) v týdnu 13.
Posouzení účinnosti darifenacinu s ohledem na změnu oproti výchozí hodnotě u:
Počet mikcí za den v 7. a 13. týdnu
Počet naléhavých epizod za den v 7. a 13. týdnu
Počet epizod urgentní močové inkontinence (UUIE) za týden v týdnech 7 a 13
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDAR328A2404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení