Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients opfattelse af behandlingsresultat med Darifenacin af patienter med overaktiv blære

14. januar 2008 opdateret af: Novartis

En 12-ugers, open-label, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af patientens opfattelse af resultatet efter behandling med Darifenacin i overaktiv blære (OAB)-patienter, der er utilfredse med tidligere antikolinergisk terapi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, effekt og patientens opfattelse af resultatet efter behandling med darifenacin (7,5 mg én gang dagligt (o.d.) med frivillig stigning op til 15 mg o.d.) hos patienter med OAB, som er utilfredse med tidligere oxybutynin forlænget frigivelse (ER) eller tolterodin forlænget frigivelse (ER) terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Symptomer på OAB i mindst seks måneder før randomisering

    • ≥ 8 vandladninger i gennemsnit/24 timer
    • ≥ 1 akutte episoder i gennemsnit/24 timer

    • med eller uden UUIE

      • Patienter, der er utilfredse med tidligere behandling med oxybutynin ER eller tolterodin ER. Patienterne skal have været i begge behandlinger i mindst 1 uge og op til 12 måneder forud for denne undersøgelse. Det kræves, at enten oxybutynin ER eller tolterodin ER var den seneste OAB-medicin, der blev taget.
      • Patienter uden forudgående darifenacinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Et gennemsnitligt daglig urinvolumen >3000 ml eller et gennemsnitligt tømt volumen/vanding på >300 ml som bekræftet i vandladningsdagbogen i to på hinanden følgende dage før baseline

    • Hanner med post-void residual (PVR) urinvolumen >200 ml ved baseline
    • Klinisk fremherskende og generende stressurininkontinens, som bestemt af investigator
    • Urinretention eller klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion som bestemt af investigator

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang dagligt med mulighed for at optitrere til 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af udfald i uge 13 ved at bruge spørgeskemaet Patient Perception Bladder Condition (PPBC).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Patientens opfattelse af resultatet ved hjælp af PPBC-spørgeskemaet i uge 7.
Patienttilfredshed ved at bruge spørgeskemaet Patient Satisfaction Treatment Benefits (PSTB, del I) i uge 13.
Vurdering af effekt af darifenacin med hensyn til ændringer fra baseline i:
Antal vandladninger pr. dag i uge 7 og 13
Antal hasteepisoder pr. dag i uge 7 og 13
Antal urge-inkontinensepisoder (UUIE) om ugen i uge 7 og 13
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDAR328A2404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger