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Patientenwahrnehmung des Behandlungsergebnisses mit Darifenacin durch Patienten mit überaktiver Blase

14. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis

Eine 12-wöchige, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wahrnehmung des Patienten über das Ergebnis nach der Behandlung mit Darifenacin bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB), die mit der vorherigen anticholinergen Therapie unzufrieden sind

In dieser Studie werden Sicherheit, Wirksamkeit und die Wahrnehmung des Ergebnisses durch den Patienten nach der Behandlung mit Darifenacin (7,5 mg einmal täglich (o.d.) mit freiwilliger Steigerung auf bis zu 15 mg a.d.) bei Patienten mit OAB bewertet, die mit einer vorherigen verlängerten Oxybutynin-Freisetzung (ER) oder Tolterodin unzufrieden sind Extended Release (ER)-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • OAB-Symptome seit mindestens sechs Monaten vor der Randomisierung

    • ≥ 8 Miktion im Durchschnitt/24 Stunden
    • ≥ 1 Dringlichkeitsepisode im Durchschnitt/24 Stunden

    • mit oder ohne UUIE

      • Patienten, die mit der vorherigen Behandlung mit Oxybutynin ER oder Tolterodin ER unzufrieden waren. Die Patienten müssen vor dieser Studie mindestens 1 Woche und bis zu 12 Monate lang eine der beiden Behandlungen erhalten haben. Es ist erforderlich, dass entweder Oxybutynin ER oder Tolterodin ER das zuletzt eingenommene OAB-Medikament war.
      • Patienten ohne vorherige Darifenacin-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • • Ein mittleres tägliches Harnvolumen von >3000 ml oder ein mittleres Miktionsvolumen/Miktion von >300 ml, wie im Miktionstagebuch für zwei aufeinanderfolgende Tage vor dem Ausgangswert verifiziert

    • Männer mit einem Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) von >200 ml zu Studienbeginn
    • Klinisch vorherrschende und störende Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfer festgestellt
    • Harnverhalt oder klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses, wie vom Prüfer festgestellt

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Darifenacin
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg Tabletten einmal täglich mit der Möglichkeit zur Auftitrierung auf 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Änderung der Ergebniswahrnehmung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 unter Verwendung des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Ergebnisses anhand des PPBC-Fragebogens in Woche 7.
Patientenzufriedenheit anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction Treatment Benefits“ (PSTB, Teil I) in Woche 13.
Bewertung der Wirksamkeit von Darifenacin im Hinblick auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei:
Anzahl der Miktion pro Tag in Woche 7 und 13
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag in den Wochen 7 und 13
Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden (UUIE) pro Woche in den Wochen 7 und 13
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDAR328A2404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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