Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientovo vnímání výsledku léčby darifenacinem pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem

14. ledna 2008 aktualizováno: Novartis

12týdenní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení toho, jak pacient vnímá výsledek po léčbě darifenacinem u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB), kteří jsou nespokojeni s předchozí anticholinergní terapií

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a pacientovo vnímání výsledku po léčbě darifenacinem (7,5 mg jednou denně (o.d.) s dobrovolným zvýšením až na 15 mg o.d.) u pacientů s OAB, kteří nejsou spokojeni s předchozím podáváním oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním (ER) nebo tolterodinem terapie s prodlouženým uvolňováním (ER).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Příznaky OAB po dobu nejméně šesti měsíců před randomizací

    • ≥ 8 mikcí v průměru/24 hodin
    • ≥ 1 naléhavá epizoda v průměru/24 hodin

    • s nebo bez UUIE

      • Pacienti nespokojení s předchozí léčbou oxybutyninem nebo tolterodinem. Pacienti museli absolvovat kteroukoli léčbu po dobu alespoň 1 týdne a až 12 měsíců před touto studií. Je požadováno, aby buď oxybutynin ER nebo tolterodin ER byl poslední užívanou medikací na OAB.
      • Pacienti bez předchozí léčby darifenacinem

Kritéria vyloučení:

  • • Průměrný denní objem moči >3000 ml nebo průměrný objem vymočený/vymočený >300 ml ověřený v mikčním deníku dva po sobě jdoucí dny před výchozí hodnotou

    • Muži s postmikčním reziduálním (PVR) objemem moči >200 ml na začátku
    • Klinicky převládající a obtěžující stresová inkontinence moči, jak bylo stanoveno zkoušejícím
    • Retence moči nebo klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře podle zjištění zkoušejícího

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Darifenacin
Lék: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tablety jednou denně s možností titrace na 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Enablex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání výsledku pacientem ve 13. týdnu pomocí dotazníku stavu močového měchýře s vnímáním pacienta (PPBC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vnímání výsledku pacientem pomocí dotazníku PPBC v 7. týdnu.
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku o přínosech léčby spokojenosti pacientů (PSTB, část I) v týdnu 13.
Posouzení účinnosti darifenacinu s ohledem na změnu oproti výchozí hodnotě u:
Počet mikcí za den v 7. a 13. týdnu
Počet naléhavých epizod za den v 7. a 13. týdnu
Počet epizod urgentní močové inkontinence (UUIE) za týden v týdnech 7 a 13
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDAR328A2404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit