Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie wyników leczenia daryfenacyną przez pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

14 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Novartis

12-tygodniowe, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające postrzeganie przez pacjentów wyników leczenia daryfenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) niezadowolonych z wcześniejszej terapii antycholinergicznej

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i postrzeganie przez pacjentów wyniku leczenia daryfenacyną (7,5 mg raz dziennie (o.d.) z dobrowolnym zwiększeniem dawki do 15 mg raz na dobę) u pacjentów z OAB, którzy są niezadowoleni z wcześniejszego leczenia oksybutyniną o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub tolterodyną terapia o przedłużonym uwalnianiu (ER).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Investigative Site
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
        • Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Investigative Site
    • California
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Investigative Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Investigative Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigative Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigative Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Investigative Site
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigative Site
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Investigative Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Investigative Site
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Investigative Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Investigative Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Investigative Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigative Site
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
        • Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Investigative Site
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Investigative Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Investigative Site
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
        • Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Investigative Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Investigative Site
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigative Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Investigative Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Investigative Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98233
        • Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Objawy OAB przez co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją

    • ≥ 8 mikcji średnio/24 godziny
    • ≥ 1 epizod parcia naglącego średnio/24 godziny

    • z UUIE lub bez

      • Pacjenci niezadowoleni z wcześniejszego leczenia oksybutyniną ER lub tolterodyną ER. Pacjenci muszą być w trakcie leczenia przez co najmniej 1 tydzień i do 12 miesięcy poprzedzających to badanie. Wymagane jest, aby ostatnio przyjmowanym lekiem OAB była oksybutynina ER lub tolterodyna ER.
      • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia daryfenacyną

Kryteria wyłączenia:

  • • Średnia dzienna objętość moczu >3000 ml lub średnia objętość wydalanego moczu/mikcja >300 ml, jak potwierdzono w dzienniczku mikcji przez dwa kolejne dni przed punktem wyjściowym

    • Mężczyźni z zalegającą objętością moczu po mikcji (PVR) >200 ml na początku badania
    • Klinicznie dominujące i uciążliwe wysiłkowe nietrzymanie moczu, określone przez badacza
    • Zatrzymanie moczu lub klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza, określona przez badacza

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Daryfenacyna
Lek: Daryfenacyna
Daryfenacyna 7,5 mg tabletki raz dziennie z możliwością zwiększenia dawki do 15 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Włączx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu wyniku przez pacjenta w 13. tygodniu przy użyciu kwestionariusza stanu pęcherza postrzeganego przez pacjenta (PPBC).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Postrzeganie wyniku przez pacjenta za pomocą kwestionariusza PPBC w 7. tygodniu.
Zadowolenie pacjenta na podstawie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji pacjenta z leczenia (PSTB, część I) w 13. tygodniu.
Ocena skuteczności daryfenacyny w odniesieniu do zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w:
Liczba mikcji dziennie w 7. i 13. tygodniu
Liczba epizodów parcia naglącego dziennie w 7. i 13. tygodniu
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUIE) na tydzień w 7. i 13. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Procter and Gamble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceutical Corporation, NPC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDAR328A2404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami