Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky implantovaných (autologních) skeletálních myoblastů (MyoCell) pomocí injekčního katétru = SEISMIC Trial

11. října 2007 aktualizováno: Bioheart, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a kardiovaskulárních účinků implantace myobuněk katetrizačním systémem u pacientů s městnavým srdečním selháním po infarktu (infarktech) myokardu

K posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby MyoCell na funkci myokardu u pacientů s městnavým srdečním selháním, po infarktu myokardu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
        • Richard Spencer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • definovaná oblast dysfunkce myokardu související s předchozím infarktem myokardu (nejnovější infarkt myokardu alespoň 90 dní před biopsií svalu zahrnující přední, boční, zadní nebo dolní stěnu, hodnoceno podle přítomnosti Q-vlny na EKG a velké plochy akineze v levé komoře, potvrzeno buď angiografií levé komory nebo echokardiografií
  • NYHA třída II nebo III
  • na optimální medikamentózní terapii po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie; definované nejnovějšími směrnicemi ACC/AHA pro hodnocení a management chronického srdečního selhání u dospělých
  • >=18 a <=75 let
  • potřeba nebo proveditelnost revaskularizace byla potvrzena koronárním nebo neinvazivním zátěžovým testováním do 30 dnů od screeningu, hodnoceno pomocí dobutaminové stresové echokardiografie
  • schopen podstoupit chirurgickou biopsii kosterního svalu a úspěšnou kultivaci odebraných myoblastů
  • dobře ohraničená transmurální jizva myokardu (echokardiograficky) Musí mít minimální tloušťku stěny myokardu 5 mm
  • musí být vybaveno ICD po dobu trvání studie alespoň 6 měsíců před svalovou biopsií
  • EF levé komory při screeningu >=20 %, <=45 % (podle MUGA)
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • pokud je žena ve fertilním věku, těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 2 týdnů studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • MI za 90 dní po svalové biopsii
  • NYHA třída I nebo IV
  • CABG za 6 měsíců (180 dní) před plánovanou implantací MyoCell
  • PCI za 3 měsíce (90 dní) před plánovanou implantací MyoCell
  • náhrada aortální chlopně
  • srdeční selhání sekundární k onemocnění chlopní
  • nástěnný trombus levé komory
  • známá citlivost na gentamicin sulfát a/nebo amfotericin-B
  • předchozí experimentální angiogenní terapie a/nebo laserová terapie myokardu
  • předchozí závažná nežádoucí reakce na neiontové radiokontrastní látky
  • vystavení jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu 1 měsíc před vstupem do studie nebo zařazením do jakékoli souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  • sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • aktivní infekční onemocnění a/nebo je známo, že byl pozitivně testován na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) a/nebo syfilis. Pokud panel obsahuje protilátky proti HBV-cAg a HBV-sAg, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití pacienta během období následného studie, nebo jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie
  • pacientů s chronickou imunosupresivní transplantační léčbou
  • ICD implantované méně než 6 měsíců před postupem buněčné implantace. ICD přeprogramované v průběhu léčby a stabilní méně než 3 měsíce. Pacienti s Bi-V kardiostimulátorem jsou vyloučeni.
  • pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní k účasti, po přezkoumání informací o katetru v příloze IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Celkový cíl
K posouzení účinku a bezpečnosti terapie MyoCell™ na funkci myokardu u pacientů s městnavým srdečním selháním, po infarktu myokardu. Primární cíl bezpečnosti
Primární bezpečnostní cíl definovaný pro tuto studii je následující:
Implantát MyoCell™ bude považován za bezpečný, pokud počet závažných nežádoucích příhod po 3 měsících a 6 měsících bude nižší než počet pozorovaný v kontrolní skupině (která dostává standardní lékařskou terapii) a spadá do úrovní stanovených ve statistické analýze pla
Primární cíl účinnosti MyoCellTM
Primárním cílem účinnosti SEISMIC je prokázat odpověď na implantaci MyoCell™ na změnu LVEF po 3 a 6 měsících pomocí MUGA ve srovnání s výchozí hodnotou. Srovnání LVEF bude také provedeno mezi dvěma randomizovanými skupinami (tj. MyoCell

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioheart, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
  • Studijní židle: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMI-EU-02-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení