Sicurezza ed effetti dei mioblasti scheletrici impiantati (autologhi) (MyoCell) utilizzando un catetere per iniezione = Sperimentazione SEISMIC

Criterio di inclusione:

• regione definita di disfunzione miocardica correlata a precedente IM (IM più recente almeno 90 giorni prima della biopsia muscolare che coinvolge le pareti anteriore, laterale, posteriore o inferiore, valutata dalla presenza di un'onda Q sull'ECG e un'ampia area di acinesia nel ventricolo sinistro, confermato dall'angiografia ventricolare sinistra o dall'ecocardiografia
• Classe NYHA II o III
• in terapia farmacologica ottimale per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio; definito dalle più recenti linee guida ACC/AHA per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica nell'adulto
• >=18 e <=75 anni
• la necessità o la fattibilità della rivascolarizzazione è stata r/o mediante stress test coronarico o non invasivo entro 30 giorni dallo screening, valutato mediante ecocardiografia da stress con dobutamina
• in grado di sottoporsi a biopsia chirurgica del muscolo scheletrico e coltura riuscita dei mioblasti raccolti
• Cicatrice miocardica transmurale ben delimitata (mediante ecocardiografia) Deve avere uno spessore minimo della parete miocardica di 5 mm
• deve essere stato inserito con un ICD in atto per la durata dello studio almeno 6 mesi prima della biopsia muscolare
• FE ventricolare sinistra allo screening >=20%, <=45% (secondo MUGA)
• disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
• se donna in età fertile, il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo durante 2 settimane di trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• IM con 90 giorni dalla biopsia muscolare
• Classe NYHA I o IV
• CABG entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'impianto programmato di MyoCell
• PCI w/in 3 mesi (90 giorni) prima dell'impianto programmato di MyoCell
• sostituzione della valvola aortica
• insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare
• trombo murale del ventricolo sinistro
• sensibilità nota alla gentamicina solfato e/o all'amfotericina-B
• precedente terapia angiogenica sperimentale e/o terapia laser miocardica
• precedenti gravi reazioni avverse a mezzi di contrasto radio non ionici
• esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale w/in 1 mese prima dell'ingresso nello studio o iscritti a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio
• creatinina sierica >2,5 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale
• malattia infettiva attiva e/o nota per essere risultata positiva per HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) e/o sifilide. Se il pannello include anticorpi contro HBV-cAg e HBV-sAg, verrà consultato un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
• donne in gravidanza o allattamento o in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
• qualsiasi malattia che potrebbe influire sulla sopravvivenza del paziente durante il periodo di follow-up dello studio o qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
• ICD impiantati meno di 6 mesi prima della procedura di impianto cellulare. ICD riprogrammati durante il corso del trattamento e stabili per meno di 3 mesi. Sono esclusi i pazienti portatori di pacemaker Bi-V.
• pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare, a seguito della revisione delle informazioni sul catetere nell'appendice IV