Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i efekty wszczepionych (autologicznych) mioblastów szkieletowych (MyoCell) przy użyciu cewnika iniekcyjnego = próba SEISMIC

11 października 2007 zaktualizowane przez: Bioheart, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i wpływ na układ sercowo-naczyniowy implantacji komórek MyoCell za pomocą cewnika u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii MyoCell na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Richard Spencer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • określony obszar dysfunkcji mięśnia sercowego związany z przebytym MI (ostatni MI co najmniej 90 dni przed biopsją mięśnia obejmujący ścianę przednią, boczną, tylną lub dolną, oceniany na podstawie obecności załamka Q w EKG i dużego obszaru akinezji) w lewej komorze, potwierdzone przez angiografię lewej komory lub echokardiografię
  • NYHA klasa II lub III
  • na optymalnej farmakoterapii przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania; zdefiniowane przez najbardziej aktualne wytyczne ACC/AHA dotyczące oceny i leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych
  • >=18 i <=75 lat
  • potrzeba lub wykonalność rewaskularyzacji została r/o za pomocą wieńcowych lub nieinwazyjnych testów wysiłkowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, ocenionych za pomocą echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą
  • w stanie przejść biopsję chirurgiczną mięśnia szkieletowego i udaną hodowlę zebranych mioblastów
  • dobrze odgraniczona przezścienna blizna mięśnia sercowego (w badaniu echokardiograficznym) Minimalna grubość ściany mięśnia sercowego musi wynosić 5 mm
  • musi być wyposażony w ICD na czas trwania badania co najmniej 6 miesięcy przed biopsją mięśnia
  • EF lewej komory w skriningu >=20%, <=45% (według MUGA)
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • MI z/za 90 dni od biopsji mięśnia
  • NYHA klasa I lub IV
  • CABG z/w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed planowaną implantacją MyoCell
  • PCI z/w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed planowaną implantacją MyoCell
  • wymiana zastawki aortalnej
  • niewydolność serca wtórna do choroby zastawkowej
  • skrzeplina przyścienna lewej komory
  • znana nadwrażliwość na siarczan gentamycyny i (lub) amfoterycynę B
  • wcześniejsza eksperymentalna terapia angiogenna i/lub laseroterapia mięśnia sercowego
  • wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na niejonowe środki kontrastowe
  • narażenie na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w jakimkolwiek badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania
  • kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl lub schyłkowa niewydolność nerek
  • czynna choroba zakaźna i/lub potwierdzono pozytywny wynik testu na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) i/lub kiłę. Jeśli panel zawiera przeciwciała przeciwko HBV-cAg i HBV-sAg, zostanie skonsultowana z ekspertem w sprawie kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • jakakolwiek choroba, która może wpłynąć na przeżycie pacjenta w okresie obserwacji badania lub jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania
  • pacjentów poddawanych przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • ICD wszczepione mniej niż 6 miesięcy przed zabiegiem implantacji komórkowej. ICD przeprogramowane w trakcie leczenia i stabilne przez mniej niż 3 miesiące. Pacjenci ze stymulatorem Bi-V są wykluczeni.
  • pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału, po zapoznaniu się z informacjami dotyczącymi cewnika w załączniku IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ogólny cel
Ocena wpływu i bezpieczeństwa terapii MyoCell™ na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, po zawale mięśnia sercowego. Główny cel bezpieczeństwa
Podstawowy cel bezpieczeństwa określony dla tego badania jest następujący:
Implant MyoCell™ zostanie uznany za bezpieczny, jeśli liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po 3 i 6 miesiącach jest mniejsza niż obserwowana w grupie kontrolnej (otrzymującej standardową terapię medyczną) i mieści się w granicach ustalonych w analizie statystycznej
Podstawowy cel skuteczności MyoCellTM
Głównym celem SEISMIC dotyczącym skuteczności jest wykazanie odpowiedzi na wszczepienie MyoCell™ na zmianę LVEF po 3 i 6 miesiącach metodą MUGA w porównaniu z wartością wyjściową. Porównania LVEF zostaną również wykonane między dwiema randomizowanymi grupami (tj. MyoCell

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioheart, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
  • Główny śledczy: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
  • Główny śledczy: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
  • Główny śledczy: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
  • Główny śledczy: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
  • Główny śledczy: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
  • Główny śledczy: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
  • Krzesło do nauki: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
  • Główny śledczy: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
  • Główny śledczy: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
  • Główny śledczy: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
  • Główny śledczy: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
  • Główny śledczy: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMI-EU-02-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami