Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger af implanterede (autologe) skeletmyoblaster (MyoCell) ved brug af et injektionskateter = SEISMIC Trial

11. oktober 2007 opdateret af: Bioheart, Inc.

En fase II, open-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af myocelleimplantation med et kateterindføringssystem hos patienter med kongestiv hjertesvigt efter myokardieinfarkt(er)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MyoCell-behandling på myokardiefunktion hos patienter med kongestiv hjertesvigt, post-myokardieinfarkt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
        • Richard Spencer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • defineret område med myokardiedysfunktion relateret til tidligere MI (seneste MI mindst 90 dage før muskelbiopsi, der involverer de forreste, laterale, bageste eller nedre vægge, vurderet ved tilstedeværelsen af ​​en Q-bølge på EKG'et og et stort område af akinesi i venstre ventrikel, bekræftet ved enten venstre ventrikel angiografi eller ekkokardiografi
  • NYHA klasse II eller III
  • på optimal medicinsk lægemiddelbehandling i mindst 2 måneder før studiestart; defineret af de mest aktuelle ACC/AHA-retningslinjer for evaluering og håndtering af kronisk hjertesvigt hos voksne
  • >=18 og <=75 år gammel
  • behovet for eller gennemførligheden for re-vaskularisering er blevet r/o ved koronar eller non-invasiv stresstest inden for 30 dage efter screening, vurderet ved hjælp af Dobutamin Stress Ekkokardiografi
  • i stand til at gennemgå kirurgisk biopsi af skeletmuskulaturen og vellykket dyrkning af de høstede myoblaster
  • godt afgrænset transmuralt myokardiear (ved ekkokardiografi) Skal have en minimum myokardievægtykkelse på 5 mm
  • skal have været monteret med en ICD på plads i undersøgelsens varighed mindst 6 måneder før muskelbiopsi
  • venstre ventrikulær EF ved screening på >=20%, <=45% (ved MUGA)
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • hvis kvinde i den fødedygtige alder, serum- eller uringraviditetstest skal være negativ med 2 ugers undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • MI m/i 90 dage af muskelbiopsien
  • NYHA klasse I eller IV
  • CABG m/i 6 måneder (180 dage) før planlagt MyoCell-implantation
  • PCI m/in 3 måneder (90 dage) før planlagt MyoCell-implantation
  • udskiftning af aortaklap
  • hjertesvigt sekundært til klapsygdom
  • venstre ventrikel mural trombe
  • kendt følsomhed over for gentamicinsulfat og/eller amphotericin-B
  • tidligere eksperimentel angiogen terapi og/eller myokardielaserterapi
  • tidligere alvorlige bivirkninger på ikke-ioniske radiokontrastmidler
  • eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure med 1 måned før studiestart eller indskrevet i ethvert samtidig forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • serumkreatinin >2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet
  • aktiv infektionssygdom og/eller kendt for at være testet positiv for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM>IgG) og/eller syfilis. Hvis panelet inkluderer antistoffer mod HBV-cAg og HBV-sAg, vil en ekspert blive konsulteret med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens smitsomme status
  • kvinder, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde præventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • enhver sygdom, der kan påvirke patientens overlevelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode, eller enhver sygdom, som efter investigators vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • ICD'er implanteret mindre end 6 måneder før cellulær implantationsprocedure. ICD'er omprogrammeret i løbet af behandlingsforløbet og stabile i mindre end 3 måneder. Patienter udstyret med Bi-V pacer er udelukket.
  • patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage, efter gennemgang af kateteroplysningerne i bilag IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Overordnet mål
At vurdere effekten og sikkerheden af ​​MyoCell™-behandling på myokardiefunktionen hos patienter med kongestiv hjertesvigt, post-myokardieinfarkt(er). Primært sikkerhedsmål
Det primære sikkerhedsmål defineret for denne undersøgelse er som følger:
MyoCell™-implantatet vil blive betragtet som sikkert, hvis antallet af alvorlige uønskede hændelser efter 3 måneder og 6 måneder er mindre end det, der ses i kontrolgruppen (modtager standard medicinsk behandling), og falder inden for niveauerne fastsat i den statistiske analyse.
Primær MyoCellTM effektivitetsmål
Det primære effektivitetsmål for SEISMIC er at demonstrere responsen på MyoCell™-implantation på ændringen i LVEF efter 3 og 6 måneder af MUGA sammenlignet med baseline. Sammenligninger på LVEF vil også blive foretaget mellem de to randomiserede grupper (dvs. MyoCell

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioheart, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jozef - Bartunek, MD, Cardiovascular Center, Aalst
  • Ledende efterforsker: Anthony - Gershlick, MD, Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
  • Ledende efterforsker: Christoph - Hehrlein, MD, University of Freiburg
  • Ledende efterforsker: Carlos - Macaya, MD, Hospital Clinico San Carlos, Spain
  • Ledende efterforsker: Christoph - Nienaber, MD, University, Rostock, Germany
  • Ledende efterforsker: Nicholas - Peters, MD, St Mary's Hospital & Imperial College, London
  • Ledende efterforsker: Joachim - Schofer, MD, Universitaires Herzzentrum Hamburg, Germany
  • Studiestol: Patrick - Serruys, MD, Thorax Centre-Erasmus University, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Tomasz - Siminiak, MD, Cardiac & Rehabilitation Hospital at Kowanowko,Poland
  • Ledende efterforsker: Peter - Smits, MD, Medisch Centrum, Rijnmond Zuid, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: J. - Waltenberger, MD, Academisch Ziekenhuis Maastrict, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Walter Van Mieghem, MD, ZOL Campus St. Jan, Genk, Belgium
  • Ledende efterforsker: Victor Legrand, MD, University Hospital, Liege, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMI-EU-02-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger