Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s pregabalinem (150–600 mg/den) v doplňkové léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), kteří optimálně nereagují na existující terapie (GAD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost pregabalinu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s obecnou úzkostnou poruchou (GAD). Účinnost bude měřena zlepšením celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozích hodnot pozorovaných po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby nebo při dřívějším ukončení během dvojitě zaslepené léčebné fáze a analyzováno pomocí smíšeného lineárního modelu pro opakovaná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další zápisy do této studie byly zastaveny 28. ledna 2008 na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat. Doporučení zastavit studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních zjištěních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estonsko, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Česko, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česko, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Česko, 181 03
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s primární DSM-IV diagnózou GAD, jak potvrdil strukturovaný rozhovor MINI.
  • Historické selhání optimální odpovědi na léčbu GAD

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální primární DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. vydání) diagnostika velké depresivní poruchy se sezónním vzorem nebo bez něj, dystmická porucha, depresivní porucha NOS (jinak nespecifikovaná), sociální fobie, panická porucha s agorafobií nebo bez, post traumatická stresová porucha, disociativní porucha, hraniční porucha osobnosti, obsedantně-kompulzivní porucha, antisociální porucha osobnosti, jak jsou definovány v DSM-IV TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. vydání, revize textu).
  • Minulá a/nebo současná DSM-IV diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiných psychotických poruch, bipolárních poruch (I nebo II), předstírané poruchy nebo kognitivní poruchy (včetně deliria, demence a amnestické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: pregabalin
pregabalin 150-600 mg/den flexibilně dávkovaný po dobu prvních 6 týdnů a fixní dávka po dobu posledních 2 týdnů z celkem 8 týdnů dvojitě zaslepeného období studie + souběžná léčba GAD z období otevřené studie
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
placebo + současná léčba GAD z období otevřené studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu: průměr za týdny návštěvy pomocí smíšeného modelu. HAM-A = rozhovor hodnocený lékařem měřící přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklidu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre HAM-A při týdenních návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 8
Změna: skóre v každém týdnu studie mínus skóre na začátku. HAM-A, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklidu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, týden 1 až týden 8
Počet respondentů pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Týdny 1 až týden 8
Respondenti = ANO, pokud subjekty dosáhly >= 50% snížení celkového skóre HAM-A od výchozího stavu do příslušného týdne studie. HAM-A je rozhovor hodnocený lékařem, který měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Týdny 1 až týden 8
Subjekty v remisi pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Účastník remise definovaný jako celkové skóre HAM-A <= 7. HAM-A = rozhovor hodnocený lékařem měřící přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklid. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Týden 1 až týden 8
Čas do nástupu zlepšení stupnice trvalé Hamiltonovy úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8. týden
Doba do trvalého zlepšení byla definována jako doba do 50% nebo většího snížení celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty, které se udrželo po zbytek studie. HAM-A je rozhovor hodnocený lékařem, který měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
8. týden
Počet respondentů využívajících skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Respondenti = ANO používající CGI-I, pokud skóre indikovalo výrazné zlepšení nebo velmi výrazné zlepšení v posledním týdnu studie. CGI-I je klinicky hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týden 1 až týden 8
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 8. týden
CGI-S je klinicky hodnocený přístroj měřící závažnost symptomů subjektu na 7bodové kategoriální škále. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená, že subjekt je více nemocný.
8. týden
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) celkového skóre
Časové okno: Týdny 1 až týden 8
Změna: skóre v každém týdnu studie mínus skóre na začátku. HAM-D, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost depresivních symptomů v 17 oblastech (symptomy jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a hubnutí). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre značí větší depresi.
Týdny 1 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení