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Pregabalina no Tratamento de Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas de pregabalina (150-600 mg/dia) no tratamento adjuvante de pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) que não responderam de maneira ideal às terapias existentes (GAD)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da pregabalina em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com transtorno de ansiedade geral (TAG). A eficácia será medida pela melhora nas pontuações totais da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde a linha de base observada após 8 semanas de tratamento duplo-cego ou no término anterior durante a fase de tratamento duplo-cego e analisada usando um modelo linear misto para medidas repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A inscrição adicional neste estudo foi interrompida em 28 de janeiro de 2008 com base na recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados. A recomendação para interromper o estudo não foi baseada em nenhum achado de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estônia, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Sérvia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tcheca, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tcheca, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tcheca, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de ambos os sexos com diagnóstico primário de TAG do DSM-IV, conforme confirmado pela entrevista estruturada do MINI.
  • Falha histórica em responder de forma ideal a um tratamento GAD

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário atual do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição) de transtorno depressivo maior com ou sem padrão sazonal, transtorno distmico, transtorno depressivo SOE (sem outra especificação), fobia social, transtorno de pânico com ou sem agorafobia, pós transtorno de estresse traumático, transtorno dissociativo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de personalidade antissocial, conforme definido no DSM-IV TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição, Revisão de Texto).
  • Diagnóstico passado e/ou atual do DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares (I ou II), transtorno factício ou transtorno cognitivo (incluindo delirium, demência e transtorno amnéstico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: pregabalina
pregabalina 150-600 mg/dia em dose flexível durante as primeiras 6 semanas e em dose fixa nas últimas 2 semanas do total de 8 semanas do período de estudo duplo-cego, + tratamento concomitante com GAD do período de estudo aberto
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: placebo
placebo + tratamento GAD concomitante do período de estudo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações totais da escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base: média nas semanas de visita usando modelo misto. HAM-A = entrevista avaliada pelo médico medindo a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação. A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total HAM-A em Visitas Semanais
Prazo: Linha de base, semanas 1 até a semana 8
Mudança: pontuação em cada semana de estudo menos pontuação na linha de base. HAM-A, uma entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação. A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
Linha de base, semanas 1 até a semana 8
Número de respondentes usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semanas 1 a Semana 8
Respondentes = SIM se os indivíduos atingiram uma redução >= 50% na pontuação total do HAM-A desde a linha de base até a respectiva semana de estudo. HAM-A é uma entrevista avaliada por médicos que mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas. A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
Semanas 1 a Semana 8
Indivíduos em Remissão Usando a Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 1 até a semana 8
Participante em remissão definido como pontuação total HAM-A <= 7. HAM-A = entrevista avaliada pelo médico medindo a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas, incluindo ansiedade, tensão, humor deprimido, palpitações, dificuldades respiratórias, distúrbios do sono e inquietação. A pontuação total varia de 0 a 56; maior pontuação indica maior ansiedade.
Semana 1 até a semana 8
Tempo até o início da melhoria sustentada na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 8
O tempo para a melhora sustentada foi definido como o tempo para redução de 50% ou mais na pontuação total HAM-A desde a linha de base, que foi sustentada pelo restante do estudo. HAM-A é uma entrevista avaliada por médicos que mede a presença de sintomas relacionados à ansiedade em 14 áreas. A pontuação total varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Semana 8
Número de respondedores usando a pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 1 até a semana 8
Respondentes = SIM usando CGI-I se a pontuação indicou muito melhor ou muito melhor na última semana de estudo. CGI-I é um instrumento avaliado por médicos que mede a mudança no estado geral do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 1 até a semana 8
Pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 8
O CGI-S é um instrumento avaliado por médicos que mede a gravidade dos sintomas de um indivíduo em uma escala categórica de 7 pontos. As pontuações variam de 1 (nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Maior pontuação indica que o sujeito está mais doente.
Semana 8
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Semanas 1 a Semana 8
Mudança: pontuação em cada semana de estudo menos pontuação na linha de base. HAM-D, entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas depressivos em 17 áreas (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). A pontuação total varia de 0 a 52; pontuações mais altas indicam mais depressão.
Semanas 1 a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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