Pregabalina w leczeniu pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).
8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy pregabaliny (150-600 mg/dobę) w leczeniu wspomagającym pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD), u których nie uzyskano optymalnej odpowiedzi na istniejące terapie (GAD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Czechy, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Czechy, 181 03
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estonia, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Serbia
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Węgry, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z pierwotną diagnozą DSM-IV GAD, potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad MINI.
- Historyczny brak optymalnej odpowiedzi na leczenie GAD
Kryteria wyłączenia:
- Obecna podstawowa diagnoza DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego z sezonowością lub bez, zaburzenia dystmy, zaburzenia depresyjnego BNO (nie określono inaczej), fobii społecznej, lęku napadowego z agorafobią lub bez, post traumatyczne zaburzenie stresowe, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, antyspołeczne zaburzenie osobowości, jak zdefiniowano w DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, wersja tekstowa).
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I lub II), zaburzeń pozorowanych lub zaburzeń poznawczych (w tym delirium, demencja i zaburzenia amnezyjne) w przeszłości i/lub obecnie w DSM-IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
pregabalina 150-600 mg/dobę w dawce elastycznej przez pierwsze 6 tygodni i w stałej dawce przez ostatnie 2 tygodnie łącznie 8-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą + jednoczesne leczenie GAD z okresu badania otwartego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
placebo + jednoczesne leczenie GAD z okresu badania otwartego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej: średnia z tygodni wizyt przy użyciu modelu mieszanego.
HAM-A = wywiad oceniany przez lekarza, mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku HAM-A podczas cotygodniowych wizyt
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 1 do 8
|
Zmiana: wynik w każdym tygodniu badania minus wynik na początku badania.
HAM-A, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Linia bazowa, tygodnie od 1 do 8
|
|
Liczba respondentów za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
|
Osoby reagujące = TAK, jeśli badani osiągnęli >= 50% spadek całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej do odpowiedniego tygodnia badania.
HAM-A to oceniany przez klinicystów wywiad mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Tygodnie od 1 do 8
|
|
Pacjenci w remisji za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Uczestnik w remisji zdefiniowany jako całkowity wynik HAM-A <= 7. HAM-A=wywiad oceniany przez lekarza mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach, w tym lęk, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu i niepokój.
Całkowity zakres wyników 0 - 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
|
Poprawa czasu do wystąpienia trwałej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Czas do trwałej poprawy zdefiniowano jako czas do 50% lub większej redukcji całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej, który utrzymywał się przez pozostałą część badania.
HAM-A to oceniany przez klinicystów wywiad mierzący obecność objawów związanych z lękiem w 14 obszarach.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie korzystających z punktacji ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
|
Respondenci = TAK przy użyciu CGI-I, jeśli wynik wskazywał na znaczną poprawę lub znaczną poprawę w ostatnim tygodniu badania.
CGI-I jest ocenianym przez klinicystów instrumentem, który mierzy zmianę ogólnego stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Tydzień 1 do Tydzień 8
|
|
Skala globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
CGI-S to oceniany przez klinicystów instrument mierzący nasilenie objawów pacjenta w 7-punktowej skali kategorycznej.
Wyniki wahają się od 1 (całkowicie nie chorzy) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej chory.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 8
|
Zmiana: wynik w każdym tygodniu badania minus wynik na początku badania.
HAM-D, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów depresyjnych w 17 obszarach (objawy takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Tygodnie od 1 do 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .