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Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD).

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pregabalin (150-600 mg/Tag) in der Zusatzbehandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), die nicht optimal auf bestehende Therapien (GAD) angesprochen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD). Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Gesamtwerte der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung oder bei früherer Beendigung während der doppelblinden Behandlungsphase beobachtet und unter Verwendung eines gemischten linearen Modells für analysiert werden wiederholte Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die weitere Aufnahme in diese Studie wurde am 28. Januar 2008 aufgrund der Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses eingestellt. Die Empfehlung zum Abbruch der Studie basierte nicht auf Sicherheitsbefunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tschechien, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden mit primärer DSM-IV-Diagnose von GAD, wie durch das strukturierte MINI-Interview bestätigt.
  • Historisches Versagen, optimal auf eine GAD-Behandlung anzusprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition) Diagnose einer Major Depression mit oder ohne saisonalem Muster, dysthmischer Störung, depressiver Störung NOS (nicht anders angegeben), sozialer Phobie, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, post traumatische Belastungsstörung, dissoziative Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie im DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision) definiert.
  • Frühere und/oder aktuelle DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen (I oder II), künstlichen Störungen oder kognitiven Störungen (einschließlich Delirium, Demenz und Amnesie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150–600 mg/Tag, flexibel dosiert für die ersten 6 Wochen und fest dosiert für die letzten 2 Wochen von insgesamt 8 Wochen des doppelblinden Studienzeitraums, + gleichzeitige GAD-Behandlung aus dem offenen Studienzeitraum
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo + gleichzeitige GAD-Behandlung aus dem Zeitraum der offenen Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Durchschnitt über Besuchswochen unter Verwendung eines gemischten Modells. HAM-A=Vom Arzt bewertetes Interview zur Messung des Vorhandenseins von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, darunter Angst, Anspannung, depressive Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl bei wöchentlichen Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 8
Änderung: Punktzahl in jeder Studienwoche minus Punktzahl bei Studienbeginn. HAM-A, ein von Ärzten bewertetes Interview, misst das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, darunter Angst, Anspannung, depressive Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Baseline, Woche 1 bis Woche 8
Anzahl der Antwortenden unter Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Responder = JA, wenn die Probanden eine Abnahme des HAM-A-Gesamtscores von >= 50 % vom Ausgangswert bis zur jeweiligen Studienwoche erreichten. HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Woche 1 bis Woche 8
Probanden in Remission unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Teilnehmer in Remission definiert als HAM-A-Gesamtpunktzahl von <= 7. HAM-A=Vom Arzt bewertetes Interview zur Messung des Vorhandenseins von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, einschließlich Angst, Anspannung, depressiver Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Woche 1 bis Woche 8
Zeit bis zum Einsetzen der Verbesserung der Sustained Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Woche 8
Die Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung wurde definiert als die Zeit bis zu einer Verringerung des HAM-A-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, die für den Rest der Studie aufrechterhalten wurde. HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Woche 8
Anzahl der Responder, die den Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score verwenden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Responder = JA unter Verwendung von CGI-I, wenn die Punktzahl in der letzten Studienwoche eine starke oder sehr starke Verbesserung anzeigte. CGI-I ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Person auf einer 7-Punkte-Skala misst, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Woche 1 bis Woche 8
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Woche 8
CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere der Symptome eines Probanden auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala misst. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass das Subjekt kränker ist.
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Änderung: Punktzahl in jeder Studienwoche minus Punktzahl bei Studienbeginn. HAM-D, klinisch bewertetes Interview, misst das Vorhandensein depressiver Symptome in 17 Bereichen (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin.
Woche 1 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A0081103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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