Pregabalin v léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s pregabalinem (150–600 mg/den) v doplňkové léčbě pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), kteří optimálně nereagují na existující terapie (GAD)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost pregabalinu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s obecnou úzkostnou poruchou (GAD).
Účinnost bude měřena zlepšením celkového skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozích hodnot pozorovaných po 8 týdnech dvojitě zaslepené léčby nebo při dřívějším ukončení během dvojitě zaslepené léčebné fáze a analyzováno pomocí smíšeného lineárního modelu pro opakovaná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další zápisy do této studie byly zastaveny 28. ledna 2008 na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat.
Doporučení zastavit studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních zjištěních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10614
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50417
- Pfizer Investigational Site
-
-
Viljandi Mk.
-
Viljandi, Viljandi Mk., Estonsko, 71024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029 HUS
- Pfizer Investigational Site
-
Joensuu, Finsko, 80100
- Pfizer Investigational Site
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123367
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Pfizer Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Pfizer Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Spojené státy, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Pfizer Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128-1708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Pfizer Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Pfizer Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Pfizer Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Pfizer Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79021
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Pfizer Investigational Site
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 158 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 163 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 8 - Bohnice, Česko, 181 03
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s primární DSM-IV diagnózou GAD, jak potvrdil strukturovaný rozhovor MINI.
- Historické selhání optimální odpovědi na léčbu GAD
Kritéria vyloučení:
- Aktuální primární DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. vydání) diagnostika velké depresivní poruchy se sezónním vzorem nebo bez něj, dystmická porucha, depresivní porucha NOS (jinak nespecifikovaná), sociální fobie, panická porucha s agorafobií nebo bez, post traumatická stresová porucha, disociativní porucha, hraniční porucha osobnosti, obsedantně-kompulzivní porucha, antisociální porucha osobnosti, jak jsou definovány v DSM-IV TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. vydání, revize textu).
- Minulá a/nebo současná DSM-IV diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiných psychotických poruch, bipolárních poruch (I nebo II), předstírané poruchy nebo kognitivní poruchy (včetně deliria, demence a amnestické poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
pregabalin 150-600 mg/den flexibilně dávkovaný po dobu prvních 6 týdnů a fixní dávka po dobu posledních 2 týdnů z celkem 8 týdnů dvojitě zaslepeného období studie + souběžná léčba GAD z období otevřené studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
placebo + současná léčba GAD z období otevřené studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkových skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna od výchozího stavu: průměr za týdny návštěvy pomocí smíšeného modelu.
HAM-A = rozhovor hodnocený lékařem měřící přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklidu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre HAM-A při týdenních návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
Změna: skóre v každém týdnu studie mínus skóre na začátku.
HAM-A, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklidu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 8
|
|
Počet respondentů pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Týdny 1 až týden 8
|
Respondenti = ANO, pokud subjekty dosáhly >= 50% snížení celkového skóre HAM-A od výchozího stavu do příslušného týdne studie.
HAM-A je rozhovor hodnocený lékařem, který měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Týdny 1 až týden 8
|
|
Subjekty v remisi pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Účastník remise definovaný jako celkové skóre HAM-A <= 7. HAM-A = rozhovor hodnocený lékařem měřící přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech včetně úzkosti, napětí, depresivní nálady, bušení srdce, dýchacích potíží, poruch spánku a neklid.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Týden 1 až týden 8
|
|
Čas do nástupu zlepšení stupnice trvalé Hamiltonovy úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8. týden
|
Doba do trvalého zlepšení byla definována jako doba do 50% nebo většího snížení celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty, které se udrželo po zbytek studie.
HAM-A je rozhovor hodnocený lékařem, který měří přítomnost symptomů souvisejících s úzkostí ve 14 oblastech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
8. týden
|
|
Počet respondentů využívajících skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týden 1 až týden 8
|
Respondenti = ANO používající CGI-I, pokud skóre indikovalo výrazné zlepšení nebo velmi výrazné zlepšení v posledním týdnu studie.
CGI-I je klinicky hodnocený nástroj, který měří změnu celkového stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Týden 1 až týden 8
|
|
Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 8. týden
|
CGI-S je klinicky hodnocený přístroj měřící závažnost symptomů subjektu na 7bodové kategoriální škále.
Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre znamená, že subjekt je více nemocný.
|
8. týden
|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) celkového skóre
Časové okno: Týdny 1 až týden 8
|
Změna: skóre v každém týdnu studie mínus skóre na začátku.
HAM-D, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost depresivních symptomů v 17 oblastech (symptomy jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a hubnutí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre značí větší depresi.
|
Týdny 1 až týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .