Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost Valsartanu plus Amlodipin a Valsartan samotného u pacientů s hypertenzí

26. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní studie, porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin 80/5 mg s Valsartanem 80 mg a Valsartanem 160 mg samotným jednou denně u pacientů s Mírná až středně závažná esenciální hypertenze, která není dostatečně kontrolována monoterapií valsartanem 80 mg.

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost fixní kombinace valsartan/amlodipin u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Čína, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy >= 18 let a < 86 let
  • Pacienti s esenciální diastolickou hypertenzí
  • Při návštěvě 1 musí mít pacient průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 95 mmHg a < 10 mmHg; pacienti léčení antihypertenzní medikací musí mít průměrný diastolický krevní tlak vsedě < 100 mmHg
  • Při návštěvě 2 musí mít pacienti průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 95 mmHg a < 100 mmHg
  • Při návštěvě 3 musí mít pacienti průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 90 mmHg a < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze >= 180/110 mmHg
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na valsartan nebo amlodipin nebo na jiné léky s podobnou chemickou strukturou
  • Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu maximálně 28 dnů před návštěvou 2
  • Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo jiné typy revaskularizace v anamnéze
  • Maligní hypertenze
  • Všichni pacienti s diabetem typu I a pacienti s diabetem typu 2, kteří nejsou na základě klinického úsudku výzkumníka dobře kontrolováni
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Angina pectoris
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Život ohrožující nebo symptomatické arytmie
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Důkaz sekundární formy hypertenze
  • Známá nebo středně závažná maligní retinopatie
  • Důkaz onemocnění jater
  • Důkaz poškození ledvin

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
Lék: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
1 tableta valsartan/amlodipin 80/5 mg, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Lék: Valsartan 80 mg
1 tobolka valsartanu 80 mg, 1 tableta placeba odpovídající valsartanu/amlodipinu 80/5 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Lék: Valsartan 160 mg
1 tobolka valsartanu 160 mg, 1 tableta placeba odpovídající valsartanu/amlodipinu 80/5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli odezvy na diastolický krevní tlak na konci studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Odpověď diastolického krevního tlaku byla definována jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles o ≥ 10 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly diastolického krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Kontrola diastolického krevního tlaku byla definována jako msDBP < 90 mmHg na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Celková míra kontroly krevního tlaku byla definována jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAA489A2316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení