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Efficacia/Sicurezza di Valsartan Plus Amlodipina e Valsartan da solo in pazienti con ipertensione

26 aprile 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, parallelo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di valsartan/amlodipina 80/5 mg con valsartan 80 mg e valsartan 160 mg da solo una volta al giorno in pazienti con Ipertensione essenziale da lieve a moderata non adeguatamente controllata con Valsartan 80 mg in monoterapia.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di valsartan/amlodipina in pazienti adulti con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Cina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine >= 18 anni e < 86 anni
  • Pazienti con ipertensione diastolica essenziale
  • Alla visita 1, il paziente deve avere una pressione arteriosa diastolica media da seduto >= 95 mmHg e < 10 mmHg; i pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono avere una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta < 100 mmHg
  • Alla visita 2, i pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica media da seduti >= 95 mmHg e < 100 mmHg
  • Alla visita 3, i pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica media da seduti >= 90 mmHg e < 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave >= 180/110 mmHg
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità al valsartan o all'amlodipina o ad altri farmaci con strutture chimiche simili
  • Impossibilità di interrompere in modo sicuro tutti i precedenti farmaci antipertensivi per un periodo massimo di 28 giorni prima della Visita 2
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o altri tipi di rivascolarizzazione
  • Ipertensione maligna
  • Tutti i pazienti con diabete di tipo I e quei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Angina pectoris
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Aritmie pericolose per la vita o sintomatiche
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Retinopatia maligna nota o moderata
  • Evidenza di malattia epatica
  • Evidenza di insufficienza renale

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
Droga: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
1 compressa di valsartan/amlodipina 80/5 mg, 1 capsula di placebo per abbinare valsartan una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Valsartan 80 mg
Droga: Valsartan 80 mg
1 capsula di valsartan 80 mg, 1 compressa di placebo corrispondente a valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Valsartan 160 mg
Droga: Valsartan 160 mg
1 capsula di valsartan 160 mg, 1 compressa di placebo corrispondente a valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria diastolica alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Una risposta della pressione arteriosa diastolica è stata definita come un msDBP <90 mmHg o una diminuzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il controllo della pressione arteriosa diastolica è stato definito come msDBP <90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo generale della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il tasso complessivo di controllo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP/msDBP < 140/90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Fine dello studio (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVAA489A2316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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