Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Valsartan Plus Amlodipin og Valsartan alene hos patienter med hypertension

26. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multinational, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af valsartan/amlodipin 80/5 mg med valsartan 80 mg og valsartan 160 mg alene én gang dagligt hos patienter med Mild til moderat essentiel hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret med Valsartan 80 mg monoterapi.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effekten af ​​den faste kombination af valsartan/amlodipin hos voksne patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter >= 18 år og < 86 år
  • Patienter med essentiel diastolisk hypertension
  • Ved besøg 1 skal patienten have gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk >= 95 mmHg og < 10 mmHg; patienter, der behandles med antihypertensiv medicin, skal have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Ved besøg 2 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 95 mmHg og < 100 mmHg
  • Ved besøg 3 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 90 mmHg og < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension >= 180/110 mmHg
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder en historie med allergi eller overfølsomhed over for valsartan eller amlodipin eller andre lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en maksimal periode på op til 28 dage før besøg 2
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller andre former for revaskularisering
  • Ondartet hypertension
  • Alle patienter med type I-diabetes og de patienter med type 2-diabetes, som ikke er velkontrollerede baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om hjertesvigt
  • Hjertekrampe
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Livstruende eller symptomatiske arytmier
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Bevis på en sekundær form for hypertension
  • Kendt eller moderat malign retinopati
  • Bevis på leversygdom
  • Tegn på nedsat nyrefunktion

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
Medicin: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
1 valsartan/amlodipin 80/5 mg tablet, 1 placebo kapsel til at matche valsartan én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Medicin: Valsartan 80 mg
1 valsartan 80 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Medicin: Valsartan 160 mg
1 valsartan 160 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår en diastolisk blodtryksreaktion ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Et diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et msDBP < 90 mmHg eller et fald på ≥ 10 mmHg sammenlignet med baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår diastolisk blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Diastolisk blodtrykskontrol blev defineret som en msDBP < 90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Slut på studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår samlet blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Den samlede blodtrykskontrolrate blev defineret som en msSBP/msDBP < 140/90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Slut på studiet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAA489A2316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger