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Wirksamkeit/Sicherheit von Valsartan plus Amlodipin und Valsartan allein bei Patienten mit Bluthochdruck

26. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin 80/5 mg mit Valsartan 80 mg und Valsartan 160 mg allein einmal täglich bei Patienten mit Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie, die mit Valsartan 80 mg Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Fixkombination Valsartan/Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten >= 18 Jahre und < 86 Jahre
  • Patienten mit essentieller diastolischer Hypertonie
  • Bei Besuch 1 muss der Patient einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen >= 95 mmHg und < 10 mmHg haben; Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, müssen einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen < 100 mmHg haben
  • Bei Besuch 2 müssen die Patienten einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von >= 95 mmHg und < 100 mmHg haben
  • Bei Besuch 3 müssen die Patienten einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von >= 90 mmHg und < 110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie >= 180/110 mmHg
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder Amlodipin oder gegen andere Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente für einen maximalen Zeitraum von bis zu 28 Tagen vor Besuch 2 sicher abzusetzen
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder anderen Arten von Revaskularisation
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Alle Patienten mit Typ-I-Diabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht gut eingestellt sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Angina pectoris
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Lebensbedrohliche oder symptomatische Arrhythmien
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie
  • Bekannte oder mittelschwere maligne Retinopathie
  • Nachweis einer Lebererkrankung
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Valsartan/Amlodipin 80/5 mg
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin 80/5 mg
1 Tablette Valsartan/Amlodipin 80/5 mg, 1 Placebo-Kapsel, die zu Valsartan passt, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
1 Kapsel Valsartan 80 mg, 1 Tablette Placebo entsprechend Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
1 Kapsel Valsartan 160 mg, 1 Tablette Placebo entsprechend Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine diastolische Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Eine Reaktion des diastolischen Blutdrucks war definiert als ein msDBP < 90 mmHg oder eine Abnahme von ≥ 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 8). Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die diastolische Blutdruckkontrolle wurde als msDBP < 90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Gesamtblutdruckkontrollrate wurde als msSBP/msDBP < 140/90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAA489A2316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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