Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost Valsartanu plus Amlodipin a Valsartan samotného u pacientů s hypertenzí

26. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mnohonárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní studie, porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin 80/5 mg s Valsartanem 80 mg a Valsartanem 160 mg samotným jednou denně u pacientů s Mírná až středně závažná esenciální hypertenze, která není dostatečně kontrolována monoterapií valsartanem 80 mg.

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost fixní kombinace valsartan/amlodipin u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Čína, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy >= 18 let a < 86 let
  • Pacienti s esenciální diastolickou hypertenzí
  • Při návštěvě 1 musí mít pacient průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 95 mmHg a < 10 mmHg; pacienti léčení antihypertenzní medikací musí mít průměrný diastolický krevní tlak vsedě < 100 mmHg
  • Při návštěvě 2 musí mít pacienti průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 95 mmHg a < 100 mmHg
  • Při návštěvě 3 musí mít pacienti průměrný diastolický krevní tlak vsedě >= 90 mmHg a < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze >= 180/110 mmHg
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na valsartan nebo amlodipin nebo na jiné léky s podobnou chemickou strukturou
  • Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu maximálně 28 dnů před návštěvou 2
  • Hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo jiné typy revaskularizace v anamnéze
  • Maligní hypertenze
  • Všichni pacienti s diabetem typu I a pacienti s diabetem typu 2, kteří nejsou na základě klinického úsudku výzkumníka dobře kontrolováni
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Angina pectoris
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Život ohrožující nebo symptomatické arytmie
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Důkaz sekundární formy hypertenze
  • Známá nebo středně závažná maligní retinopatie
  • Důkaz onemocnění jater
  • Důkaz poškození ledvin

Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
Lék: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
1 tableta valsartan/amlodipin 80/5 mg, 1 tobolka placeba odpovídající valsartanu jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Lék: Valsartan 80 mg
1 tobolka valsartanu 80 mg, 1 tableta placeba odpovídající valsartanu/amlodipinu 80/5 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Lék: Valsartan 160 mg
1 tobolka valsartanu 160 mg, 1 tableta placeba odpovídající valsartanu/amlodipinu 80/5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli odezvy na diastolický krevní tlak na konci studie (8. týden)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Odpověď diastolického krevního tlaku byla definována jako msDBP < 90 mmHg nebo pokles o ≥ 10 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly diastolického krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Kontrola diastolického krevního tlaku byla definována jako msDBP < 90 mmHg na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku na konci studie (8. týden)
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Celková míra kontroly krevního tlaku byla definována jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na konci studie (8. týden). Krevní tlak (TK) byl měřen kalibrovaným aneroidním nebo rtuťovým sfygmomanometrem. Rameno, ve kterém byl při vstupu do studie nalezen nejvyšší diastolický TK vsedě, bylo použito pro všechna následující měření. Při každé návštěvě, poté, co byl pacient pět minut v sedě, byl měřen systolický/diastolický TK 3x v 1-2minutových intervalech. Byl vypočten průměr ze 3 měření.
Konec studia (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan/amlodipin 80/5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit