Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost everolimu v prevenci konečného onemocnění ledvin u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin

13. ledna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti everolimu v prevenci konečného onemocnění ledvin (ESRD) u pacientů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

Tato studie posoudí, zda je everolimus (RAD001) účinný v prevenci expanze cyst a ledvin a také zhoršení renálních funkcí u pacientů s ADPKD a zda je aplikace 5 mg/den everolimu v monoterapii bezpečná a dobře tolerovaná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Klinická diagnóza autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin ADPKD
  2. Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium II / III
  3. Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před nebo na začátku studie a musí po dobu trvání studie a po dobu 6 týdnů po vysazení studované medikace praktikovat schválenou metodu antikoncepce , a to i tam, kde byla v minulosti neplodnost

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s ADPKD s normální funkcí ledvin
  2. Pacienti s ADPKD s CKD stadia IV
  3. Pacienti s anamnézou subarachnoidálního krvácení
  4. Pacienti s anamnézou závažných infekcí
  5. Pacienti s život ohrožující infekcí močových cest nebo cyst v minulosti
  6. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
  7. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli neprotokolovým imunosupresivním lékem nebo léčbou během jednoho měsíce před výchozí hodnotou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus
Pacienti ve skupině s everolimem zpočátku dostávali 5 mg/den everolimu rozdělených do 2 stejných dávek (tj. 2,5 mg b.i.d.). Úpravy dávky byly provedeny tak, aby se dosáhlo minimální hladiny v krvi 3-8 ng/ml (maximální denní dávka: 10 mg/den [5 mg b.i.d.]).
Lék: Everolimus
experimentální
Ostatní jména:
  • certikán
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety ekvivalentní dávce everolimu 5 mg/den, rozdělené do 2 stejných dávek.
Lék: Placebo
komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analýza účinnosti celkového objemu ledvin (sada mITT, vícenásobná imputace)
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Everolimus (RAD001) ve srovnání s placebem s ohledem na změnu celkového objemu ledvin oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh vypočtené GFR (ml/Min/1,73 m^2) od měsíce 24 do měsíce 60
Časové okno: Měsíce 24, 36, 48 a 60
Průběh vypočtené GFR (ml/min/1,73 m^2) v měsících 24, 36, 48 a 60
Měsíce 24, 36, 48 a 60
Vypočtená GFR, změna od výchozí hodnoty v 60. měsíci podle základní hodnoty cGFR
Časové okno: Měsíce 24, 36, 48 a 60
Změna funkce ledvin byla hodnocena pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí zkráceného (4 proměnné) vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), který byl vyvinut MDRD Study Group a byl ověřen u pacientů s chronickou nemoc ledvin. Vzorec MDRD-4 použitý pro výpočet eGFR je: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, kde C je sérová koncentrace kreatininu (mg/dl), A je věk (roky), G=0,742, když je pohlaví žena, jinak G=1, R=1,21, když je rasa černá, jinak R=1. Změny ve funkci ledvin byly analyzovány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, stavem viru hepatitidy C před transplantací a randomizačním eGFR jako kovariáty. Na základě těchto analýz ANCOVA byly hlášeny střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby změny.
Měsíce 24, 36, 48 a 60
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) na začátku a poté ve 12. a 24. měsíci
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Vypočtená GFR (ml/Min/1,73 m^2), změna od výchozí hodnoty návštěvou
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna funkce ledvin byla hodnocena pomocí glomerulární filtrace (GFR) pomocí zkráceného (4 proměnné) vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), který byl vyvinut MDRD Study Group a byl ověřen u pacientů s chronickými ledvinami choroba. Vzorec MDRD-4 použitý pro výpočet eGFR je: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, kde C je sérová koncentrace kreatininu (mg/dl), A je věk (roky), G=0,742, když je pohlaví žena, jinak G=1, R=1,21, když je rasa černá, jinak R=1. Změny ve funkci ledvin byly analyzovány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, stavem viru hepatitidy C před transplantací a randomizačním eGFR jako kovariáty. Na základě těchto analýz ANCOVA byly hlášeny střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby změny.
Měsíce 3, 6, 9, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení