Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei der Vorbeugung von Nierenerkrankungen im Endstadium bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

13. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei der Vorbeugung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD)

In dieser Studie wird untersucht, ob Everolimus (RAD001) bei der Vorbeugung einer Zysten- und Nierenexpansion sowie einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit ADPKD wirksam ist und ob die Anwendung von 5 mg/Tag Everolimus als Monotherapie sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinische Diagnose der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung ADPKD
  2. Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium II/III
  3. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder bei Studienbeginn einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und müssen während der Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden , auch wenn in der Vergangenheit Unfruchtbarkeit aufgetreten ist

Ausschlusskriterien

  1. ADPKD-Patienten mit normaler Nierenfunktion
  2. ADPKD-Patienten mit CKD-Stadium IV
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Subarachnoidalblutungen
  4. Patienten mit schweren Infektionen in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit einer lebensbedrohlichen Harnwegs- oder Zysteninfektion in der Vergangenheit
  6. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben
  7. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn mit einem nicht protokollierten immunsuppressiven Arzneimittel oder einer Behandlung behandelt wurden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus
Patienten in der Everolimus-Gruppe erhielten zunächst 5 mg/Tag Everolimus, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen (d. h. 2,5 mg zweimal täglich). Dosisanpassungen wurden durchgeführt, um einen Bluttalspiegel von 3–8 ng/ml zu erreichen (maximale Tagesdosis: 10 mg/Tag [5 mg zweimal täglich]).
Arzneimittel: Everolimus
Experimental-
Andere Namen:
  • certican
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten entsprechend der Dosierung von Everolimus 5 mg/Tag, aufgeteilt in 2 gleiche Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsanalyse des gesamten Nierenvolumens (mITT-Set, multiple Imputation)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 24
Everolimus (RAD001) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Veränderung des Gesamtnierenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24.
Basislinie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der berechneten GFR (ml/Min/1,73 m^2) von Monat 24 bis Monat 60
Zeitfenster: Monate 24, 36, 48 und 60
Verlauf der berechneten GFR (ml/min/1,73 m^2) in den Monaten 24, 36, 48 und 60
Monate 24, 36, 48 und 60
Berechnete GFR, Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 60 durch den Ausgangs-cGFR
Zeitfenster: Monate 24, 36, 48 und 60
Die Änderung der Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der abgekürzten (4 Variablen) Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD-4) bewertet, die von der MDRD-Studiengruppe entwickelt und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde Nierenerkrankung. Die für die eGFR-Berechnung verwendete MDRD-4-Formel lautet: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dl), A das Alter (Jahre), G=0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, sonst G=1, R=1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R=1. Die Veränderungen der Nierenfunktion wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Hepatitis-C-Virusstatus vor der Transplantation und Randomisierungs-eGFR als Kovariaten analysiert. Basierend auf diesen ANCOVA-Analysen wurden der Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Standardfehler der Änderung angegeben.
Monate 24, 36, 48 und 60
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12 und 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu Studienbeginn und dann in den Monaten 12 und 24
Ausgangswert, Monate 12 und 24
Berechnete GFR (ml/Min/1,73 m^2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert pro Besuch
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Änderung der Nierenfunktion wurde anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) anhand der abgekürzten (4 Variablen) Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD-4) bewertet, die von der MDRD-Studiengruppe entwickelt und bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert wurde Krankheit. Die für die eGFR-Berechnung verwendete MDRD-4-Formel lautet: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin (mg/dl), A das Alter (Jahre), G=0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, sonst G=1, R=1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R=1. Die Veränderungen der Nierenfunktion wurden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Hepatitis-C-Virusstatus vor der Transplantation und Randomisierungs-eGFR als Kovariaten analysiert. Basierend auf diesen ANCOVA-Analysen wurden der Mittelwert der kleinsten Quadrate und die Standardfehler der Änderung angegeben.
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten