Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ewerolimusu w zapobieganiu schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu w zapobieganiu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD)

Celem tego badania będzie ocena, czy ewerolimus (RAD001) jest skuteczny w zapobieganiu ekspansji torbieli i nerek oraz pogorszeniu funkcji nerek u pacjentów z ADPKD oraz czy stosowanie ewerolimusu w dawce 5 mg/dobę w monoterapii jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
431

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, INNSBRUCK
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie kliniczne autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek ADPKD
  2. Przewlekła choroba nerek (CKD) stadium II/III
  3. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub na początku badania i są zobowiązane do stosowania zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez okres 6 tygodni po odstawieniu badanego leku , nawet tam, gdzie w przeszłości występowała niepłodność

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ADPKD z prawidłową czynnością nerek
  2. Pacjenci z ADPKD w stadium IV CKD
  3. Pacjenci z krwawieniem podpajęczynówkowym w wywiadzie
  4. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami w wywiadzie
  5. Pacjenci z zagrażającym życiu zakażeniem dróg moczowych lub torbieli w przeszłości
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym niezgodnym z protokołem lub byli leczeni w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewerolimus
Pacjenci z grupy otrzymującej ewerolimus początkowo otrzymywali ewerolimus w dawce 5 mg na dobę, podzielonej na 2 równe dawki (tj. 2,5 mg dwa razy dziennie). Dostosowano dawkę tak, aby osiągnąć minimalne stężenie we krwi wynoszące 3-8 ng/ml (maksymalna dawka dobowa: 10 mg/dobę [5 mg dwa razy na dobę]).
Lek: Ewerolimus
eksperymentalny
Inne nazwy:
  • certyk
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające dawce ewerolimusu 5 mg/dobę, podzielone na 2 równe dawki.
Lek: Placebo
komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa analiza skuteczności całkowitej objętości nerek (zestaw mITT, wielokrotna imputacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Ewerolimus (RAD001) w porównaniu z placebo pod względem zmiany całkowitej objętości nerek w miesiącu 24. względem wartości początkowej.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg obliczonego GFR (ml/min/1,73 m^2) od miesiąca 24 do miesiąca 60
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36, 48 i 60
Przebieg obliczonego GFR (ml/min/1,73 m^2) w 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Miesiące 24, 36, 48 i 60
Obliczony GFR, zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 60 na podstawie wyjściowej wartości cGFR
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36, 48 i 60
Zmianę czynności nerek oceniano na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu skróconego (4 zmienne) wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD-4), który został opracowany przez grupę badawczą MDRD i został zwalidowany u pacjentów z przewlekłymi choroba nerek. Wzór MDRD-4 używany do obliczenia eGFR to: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A to wiek (lata), G=0,742, gdy płeć jest kobietą, w innym przypadku G=1, R=1,21, gdy rasa jest czarna, w innym przypadku R=1. Zmiany czynności nerek analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, statusem wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem i randomizacją eGFR jako zmiennymi towarzyszącymi. Na podstawie tych analiz ANCOVA zgłoszono średnią najmniejszych kwadratów i standardowe błędy zmiany.
Miesiące 24, 36, 48 i 60
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) na początku badania, a następnie w 12. i 24. miesiącu
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
Obliczony GFR (ml/min/1,73 m^2), zmiana od wartości wyjściowej po wizycie
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmianę czynności nerek oceniano za pomocą współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu skróconego (4 zmienne) wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD-4), który został opracowany przez grupę badawczą MDRD i został zwalidowany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek choroba. Wzór MDRD-4 używany do obliczenia eGFR to: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A to wiek (lata), G=0,742, gdy płeć jest kobietą, w innym przypadku G=1, R=1,21, gdy rasa jest czarna, w innym przypadku R=1. Zmiany czynności nerek analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, statusem wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem i randomizacją eGFR jako zmiennymi towarzyszącymi. Na podstawie tych analiz ANCOVA zgłoszono średnią najmniejszych kwadratów i standardowe błędy zmiany.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001ADE12
  • 2006-001485-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami