Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti intraspinálního gabapentinu (MDT2004) pro léčbu chronické bolesti

19. srpna 2013 aktualizováno: MedtronicNeuro

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie odezvy na dávku intraspinálního gabapentinu (MDT2004) u subjektů s chronickou, nezvladatelnou bolestí.

Účelem této studie je určit bezpečnost a minimální účinnou dávku intraspinálního gabapentinu při podávání prostřednictvím implantovaného infuzního systému léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest pod krkem trvá minimálně jeden rok.

  • Diagnostika alespoň jednoho z následujících:

    • bolest zad s nebo bez bolesti nohou,
    • postherpetická neuralgie,
    • komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) 1 nebo 2,
    • diabetická neuropatie,
    • nebo obecný neuropatický stav; lékařsky stabilní a schopný podstoupit chirurgický zákrok pro implantaci lékového infuzního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo (0 mg/den)
Intraspinální placebo podávané nepřetržitě po dobu 29 dnů prostřednictvím implantovatelného infuzního systému
Lék: Intraspinální Gabapentin
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky. Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem. Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
Aktivní komparátor: Gabapentin Low (1 mg/den)
Intraspinální Gabapentin Low podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému s následnou 7denní infuzí v poloviční dávce
Lék: Intraspinální Gabapentin
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky. Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem. Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
Aktivní komparátor: Gabapentin Medium (6 mg/den)
Intraspinální Gabapentin Medium podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému, po kterém následuje 7denní infuze v poloviční dávce
Lék: Intraspinální Gabapentin
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky. Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem. Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.
Aktivní komparátor: Vysoká hladina gabapentinu (30 mg/den)
Intraspinální Gabapentin High podávaný nepřetržitě po dobu 22 dnů prostřednictvím implantabilního infuzního systému s následnou 7denní infuzí v poloviční dávce
Lék: Intraspinální Gabapentin
Chirurgická implantace lékového infuzního systému s intratekálním (spinálním) podáváním aktivního léku (1 ze 3 možných úrovní dávky) nebo placeba (fyziologický roztok) po dobu 22 dnů, po které následuje 7 dní infuze s poloviční úrovní dávky. Subjekty pak mohou pokračovat v otevřené léčbě studovaným lékem. Dávkování v otevřené fázi může být upraveno tak, aby vyhovovalo potřebám subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na stupnici hodnocení bolesti po 3 týdnech léčby naslepo.
Časové okno: Základní a postrandomizační den 22
Průměrné skóre bolesti vypočtené za posledních 7 dní výchozí hodnoty mínus průměrné skóre bolesti vypočítané za posledních 7 dní sledování pomocí číselné škály hodnocení bolesti, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
Základní a postrandomizační den 22
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Randomizace do postrandomizačního dne 29 (zahrnuje snížení dávky)
Vyhodnocení profilů nežádoucích účinků mezi skupinami s placebem a aktivní léčbou.
Randomizace do postrandomizačního dne 29 (zahrnuje snížení dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů mezi aktivní léčbou a skupinami s placebem.
Časové okno: Výchozí stav ke dni po randomizaci 22
Respondenty byly subjekty, které hlásily alespoň 30% snížení průměrného denního skóre bolesti mezi výchozím stavem a dnem 22.
Výchozí stav ke dni po randomizaci 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení