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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gabapentin intraspinale (MDT2004) per il trattamento del dolore cronico

19 agosto 2013 aggiornato da: MedtronicNeuro

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta sul gabapentin intraspinale (MDT2004) in soggetti con dolore cronico e intrattabile.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose minima efficace di gabapentin intraspinale quando somministrato attraverso un sistema di infusione di farmaci impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico sotto il collo presente da almeno un anno.

  • Diagnosi di almeno uno dei seguenti:

    • mal di schiena con o senza dolore alle gambe,
    • nevralgia post-erpetica,
    • sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) 1 o 2,
    • neuropatia diabetica,
    • o una condizione neuropatica generale; stabile dal punto di vista medico e in grado di sottoporsi a intervento chirurgico per l'impianto del sistema di infusione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (0mg/giorno)
Placebo intraspinale somministrato ininterrottamente per 29 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin basso (1 mg/giorno)
Gabapentin basso intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin medio (6 mg/giorno)
Gabapentin Medium intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gabapentin alto (30 mg/giorno)
Gabapentin High intraspinale erogato in modo continuo per 22 giorni tramite un sistema di infusione impiantabile seguito da un'infusione di 7 giorni a metà dose
Droga: Gabapentin intraspinale
Impianto chirurgico di un sistema di infusione di farmaci con somministrazione intratecale (spinale) di farmaco attivo (1 di 3 possibili livelli di dose) o placebo (soluzione fisiologica) per 22 giorni seguiti da 7 giorni di infusione a metà dose. I soggetti possono quindi continuare il trattamento in aperto con il farmaco oggetto dello studio. Il dosaggio in aperto può essere adattato per soddisfare le esigenze del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in una scala di valutazione del dolore dopo 3 settimane di trattamento in cieco.
Lasso di tempo: Basale e post-randomizzazione Giorno 22
Punteggio medio del dolore calcolato negli ultimi 7 giorni al basale meno punteggio medio del dolore calcolato negli ultimi 7 giorni di follow-up utilizzando la Numeric Pain Rating Scale dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile.
Basale e post-randomizzazione Giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 29 post-randomizzazione (include la riduzione della dose)
Valutazione dei profili di eventi avversi tra placebo e gruppi di trattamento attivo.
Dalla randomizzazione al giorno 29 post-randomizzazione (include la riduzione della dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore tra trattamento attivo e gruppi placebo.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22 post-randomizzazione
I responder erano soggetti che hanno riportato almeno una riduzione del 30% dei punteggi medi giornalieri del dolore tra il basale e il giorno 22.
Dal basale al giorno 22 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1622

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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