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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intraspinalem Gabapentin (MDT2004) zur Behandlung chronischer Schmerzen

19. August 2013 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie mit intraspinalem Gabapentin (MDT2004) bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und minimale wirksame Dosis von intraspinalem Gabapentin zu bestimmen, wenn es über ein implantiertes Arzneimittelinfusionssystem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Innovative Spine Care
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • U B Neurosurgery, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Research of Oregon, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University, Neurosurgery Department
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center for Pain Management
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Pinnacle Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Axis Spine Care/Texas Spine & Joint
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen unterhalb des Nackens bestehen seit mindestens einem Jahr.

  • Diagnose von mindestens einem der folgenden Symptome:

    • Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen,
    • postherpetische Neuralgie,
    • komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) 1 oder 2,
    • diabetische Neuropathie,
    • oder eine allgemeine neuropathische Erkrankung; medizinisch stabil und in der Lage, sich einer Operation zur Implantation des Arzneimittelinfusionssystems zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (0 mg/Tag)
Intraspinales Placebo wird 29 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin niedrig (1 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin Low wird 22 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin Medium (6 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin-Medium, kontinuierlich über 22 Tage über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.
Aktiver Komparator: Gabapentin High (30 mg/Tag)
Intraspinales Gabapentin High wird 22 Tage lang kontinuierlich über ein implantierbares Infusionssystem verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosis
Arzneimittel: Intraspinales Gabapentin
Chirurgische Implantation eines Arzneimittelinfusionssystems mit intrathekaler (spinaler) Verabreichung des Wirkstoffs (1 von 3 möglichen Dosisstufen) oder eines Placebos (Kochsalzlösung) für 22 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Infusion mit halber Dosisstufe. Die Probanden können dann die offene Behandlung mit dem Studienmedikament fortsetzen. Die Dosierung im Open-Label-Verfahren kann an die Bedürfnisse des Probanden angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in einer Schmerzbewertungsskala nach 3 Wochen verblindeter Behandlung.
Zeitfenster: Baseline- und Post-Randomisierungstag 22
Durchschnittlicher Schmerzwert, berechnet über die letzten 7 Tage des Ausgangswerts minus durchschnittlicher Schmerzwert, berechnet über die letzten 7 Tage der Nachuntersuchung, unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Baseline- und Post-Randomisierungstag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 29 nach der Randomisierung (einschließlich Dosisreduktion)
Auswertung von Nebenwirkungsprofilen zwischen Placebo- und Verum-Behandlungsgruppen.
Randomisierung bis Tag 29 nach der Randomisierung (einschließlich Dosisreduktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 nach der Randomisierung
Die Responder waren Probanden, die zwischen Studienbeginn und Tag 22 einen Rückgang der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte um mindestens 30 % meldeten.
Ausgangswert bis Tag 22 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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