Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie Guidant systému mikrovlnné ablace pro léčbu PAF v proceduře MIS

5. června 2009 aktualizováno: Maquet Cardiovascular

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná, klinická studie využívající naváděcí systém mikrovlnné ablace skládající se z ablační sondy Flex 10 a mikrovlnného generátoru pro pacienty se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní

Účelem této prospektivní jednoramenné, nezaslepené klinické studie na více místech je posoudit bezpečnost a účinnost systému mikrovlnné ablace pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) při minimálně invazivní chirurgii (MIS) postup u přibližně 30 pacientů na 6 výzkumných místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie pro tuto studii se bude skládat z pacientů, u kterých byla diagnostikována symptomatologie (PAF) alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Pacienti budou kvalifikováni do studie, pokud splní přísná kritéria pro zařazení/vyloučení, podepíší informovaný souhlas a souhlasí s návratem na následné návštěvy po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Všichni pacienti ve studii podstoupí mikrovlnnou ablaci k léčbě jejich symptomatického PAF. Mikrovlnný ablační systém bude použit během procedury MIS na tlukoucím srdci za účelem ablace specifikovaného vzoru lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší nebo = 18 let
  • Pacient má zdokumentovanou symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (PAF) refrakterní na alespoň 1 antiarytmické (třída IA, IC, III) lék.
  • Pacient má epizody symptomatické AF, včetně, ale bez omezení, palpitací, závratí, únavy, dušnosti a/nebo bolesti na hrudi.
  • Minimálně 6měsíční anamnéza symptomatické paroxysmální FS (doloženo zprávou pacienta ve zdravotnické dokumentaci).
  • Minimálně 2 diskrétní symptomatické epizody paroxysmální AF v měsíci před vstupem do studie. Paroxysmální rytmus FS musí být dokumentován objektivními důkazy (12svodový elektrokardiogram [EKG], Holterův monitor, monitor událostí nebo jiný telemetrický rytmický pás) s přítomností sinusového rytmu a/nebo základního rytmu mezi epizodami.
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během předchozích 6 měsíců.
  • Pacient prodělal infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů.
  • Pacient má základní metabolickou etiologii související s AF (např. hypertyreóza, metabolická porucha).
  • Pacient má významné základní strukturální onemocnění srdce (např. chlopenní onemocnění, přítomnost aneuryzmatu, hypertrofie levé komory) vyžadující chirurgický nebo procedurální zákrok.
  • Pacient s předchozí katetrizační ablací pro léčbu FS během předchozích 6 měsíců.
  • Pacient má důkaz nebo anamnézu 50% nebo více stenózy v jakékoli plicní žíle.
  • Pacient měl předchozí hrudní výkon vedoucí k otevření hrudní kosti a/nebo perikardiálnímu otevření (např. chirurgická ablace, bypass koronární artérie [CABG] nebo oprava chlopně).
  • Pacient má velikost levé síně > 6,0 cm měřeno na echokardiogramu.
  • Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 35 %.
  • Pacient potřebuje léčbu ICHS (onemocnění koronárních tepen) nebo má neléčenou nestabilní anginu pectoris.
  • Pacient má přítomnost jícnové píštěle nebo striktury jícnu, neléčenou ezofagitidu, varixy, dysfagii nebo odynofagii způsobenou anatomickou abnormalitou nebo jiným onemocněním kontraindikujícím transezofageální echokardiografii.
  • Pacient má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc.
  • Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci na léčbu Coumadinem (warfarin) nebo neschopnost dodržovat léčbu Coumadinem (warfarin).
  • Pacient má známou alergii nebo kontraindikaci k antiarytmické léčbě (třída IA, IC, III).
  • Pacient má akutní onemocnění nebo aktivní systémovou infekci nebo sepsi.
  • Pacient má komorbiditu s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo nedodržování protokolu, které by omezovalo sledování.
  • Pacient je geograficky vzdálený a/nebo se nemůže vrátit na kontrolní vyšetření.
  • Pacientka je během studie těhotná nebo těhotenství plánuje.
  • Pacient je zařazen do jakékoli souběžné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Poa, MD, Enloe Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dudley Hudspeth, MD, Banner Desert Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bethencourt, MD, Long Beach Memorial Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Niloo Edwards, MD, University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Baumgartner, MD, Covenant Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR2049541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení